BS EN ISO 10993-10:2010
医疗设备的生物学评价.刺激和皮肤过敏化试验

Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization

被代替

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标准号

BS EN ISO 10993-10:2010

发布

2010年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 10993-10:2013

当前最新

BS EN ISO 10993-10:2023

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械及其组成材料产生刺激和皮肤过敏的可能性的程序。 ISO 10993 的这一部分包括： a) 刺激性预测试考虑因素，包括皮肤暴露的计算机模拟和体外方法； b) 体内（刺激和致敏）测试程序的详细信息； c) 解释结果的关键因素。 附录 A 给出了与上述测试相关的材料准备的说明。 附录 B 描述了医疗器械在皮肤以外区域应用的几种特殊刺激测试。

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