最后,为大家推荐三篇与溯源性相关的国内外的指南和标准: ① CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》 ② GBT21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ③ ISO 17511:2003(In vitro diagnostic medical devices --Measurement of quantities...
中国在色谱及相关领域的科研水平已居世界前列。中科院院士 张玉奎 原卫生部临检中心主任杨振华带来了题为《生化测量溯源的经验》的精彩报告。与一般测量不同,在溯源中增加次级参考测量方法和次级参考物质的层次,次级参考物质应有与被测样本相同的基质并具有可换性。实践证明,患者的自然样本(库)是次级参考物质的较好来源。 ...
/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性[3] YYT1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定供稿:英盛生物研发中心如有侵权请联系作者删除转载请在下方留言或联系后台工作人员往期 · 推荐英盛生物与Evosep签署战略合作 共同推进蛋白质组学临床应用色谱柱使用维护 | 从入门到专精:色谱柱使用必备技巧特殊病患人群的营养监测,看这篇...
欧盟关于体外诊断用品导则 《Directive 98/79/EC》中对体外诊断用品的溯源性进行了要求:"校准物质和质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和参考物质予以保证"。 该导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。...
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