美国临床实验室改进法案规则(CLIA’88) 493.2中给出了另一个应用较广的可报告区间定义,“实验室可建立(establish)或验证(verify)仪器或测量系统响应准确性的测量结果区间”[5]。对测量系统性能特征的确认与验证本质上都是为了给测量结果的准确性提供证据,因此上述关于可报告区间的定义其内涵是相同的。 ...
本次标准的发布实施,填补了我国在临床检验上参考区间标准规范的空白,希望在标准的实施过程中,能收集到更多的意见和建议,为将来标准的进一步修订和完善提供重要的参考依据。 ...
随着D-二聚体在临床的广泛应用,D-二聚体检测的规范化和结果的可靠性引起临床医生的高度关注。 D-二聚体检测现状与分析 NCCL分别对国内172家参加全国质评的实验室(使用193个检测系统)和59家实验室进行问卷调查与实物检测调查,对检测系统的种类和性能验证情况、室内质量控制与校准、检测结果的可比性、参考区间与临界值的设定、结果报告等信息进行收集和分析。 ...
一般情况下,临床实验室需要对有证试剂盒的正确度、精密度、线性范围三项指标进行性能验证。但是个人认为在刚开始使用某款试剂盒时应进行相对全面的验证。参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的C28-A2和EP相关文件,临床实验室需对试剂盒的精密度、准确度、线性范围、干扰试验、参考区间验证。精密度验证精密度验证分为批内精密度验证和批间精密度验证。...
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