ASTM F2459-12
医疗部件提取残余物并经由化学分离测重法确定数量的标准试验方法
Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis
- 标准号
- ASTM F2459-12
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2459-18
- 当前最新
- ASTM F2459-18
- 引用标准
- ASTM E691 ASTM G121 ASTM G131 ASTM G136
- 适用范围
- 本测试方法适用于金属医疗部件中可萃取残留物的测定。可萃取残留物包括水性残留物和非水性残留物，以及不溶性残留物。该测试方法建议使用超声技术从医疗成分中提取残留物。可以使用其他技术，例如溶剂回流萃取，但在一些测试中已证明效率较低，如 X1.2 中所述。本测试方法不适用于评估一次性组件（SUD）重复使用的可萃取残留物。
1.1 本测试方法涵盖对用水或有机溶剂萃取时从金属医疗组件中获得的残留量进行定量评估。
1.2 本测试方法不主张可接受的清洁度水平。它确定了一种量化金属医疗部件上可提取残留物的技术。此外，人们认识到该测试方法可能不是确定和量化可提取物的唯一方法。
1.3 虽然这些方法可以为研究者提供一种比较组件清洁度相对水平的方法，但人们认识到这些方法可能无法解释某些形式的组件残留物。
1.4 这些通用重量分析方法的适用性已被许多文献报道所证明；然而，全金属医疗部件应用的具体适用性将通过根据实践 E691 进行的实验室间研究 (ILS) 进行验证。
1.5 本测试方法不适用于评估已清洁再利用的医疗部件中的残留水平。该测试方法也不是为了提取残留物用于生物相容性测试。注 18212；对于用于设备或材料的生物学评估的样品的提取，请参阅 ISO 10993–12。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准可能涉及危险或环境限制的材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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