国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械...
近日,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。...
记者获悉,国家药监局已经建立协调解决机制,以及时组织有关部门研究解决新《分类目录》实施工作中的有关问题,有关部门、企业可将在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题反馈至原国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心。...
免于进行临床试验的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第十七条规定,免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。原**食品药品监督管理总局曾发布3批免于进行临床试验的医疗器械目录。2018年,**药品监督管理局重新修订并发布了《免于进行临床试验医疗器械目录》,明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。...
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