在技术安全要求阶段,我们也会去验证一些车辆级别的FSC(这一块具体可以参考下ISO 26262 Part4 第8章)下图展示了ISO 26262的V模型,我们的开发也从概念阶段转到了具体的系统设计阶段。02技术安全概念1....
2023-10-01 34 GB/T 17902.1-2023 信息技术 安全技术 带附录的数字签名 第1部分:概述 信息技术 安全技术 带附录的数字签名 第1部分:概述...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
研究执行和监测 指南概述了一组执行和报告临床研究的核心原则。这些原则涉及遵守方案、培训、数据管理和访问临时数据。指南的附件概述了不同类型的临床研究,确定了具体研究类型的目标 , 并给出了每种类型的几个例子。 与 2019 年 5 月发布的第 3 阶段版本相比,此次修订包含的更改很少。在临床研究设计质量部分增加了“操作实践中的关键质量因素”附件。还在临床研究的设计元素和数据源部分添加了一些内容。...
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