国家食品药品监督管理总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定。 经研究验证,生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心。...
生产工艺自查,不一致必须停产 据悉,为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。 ...
2017年12月9日,江苏省连云港市聚鑫生物科技有限公司间二氯苯生产装置发生爆炸事故,致使事故装置所在的四车间和相邻的六车间整体坍塌,共造成10人死亡、1人受伤,事故装置自动化控制水平低、现场作业人员较多是造成重大人员伤亡的重要原因。 ...
4、对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5、对检验结果进行复审批准。6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8、审定批记录,给出成品是否出厂的结论。9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10、审核不合格品处理程序。...
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