IEC TR 62653:2012
血液透析治疗用医疗设备安全操作导则

Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments

被代替

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标准号

IEC TR 62653:2012

发布

2012年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC TR 62653:2020 RLV

当前最新

IEC TR 62653:2020 RLV

 

 

被代替标准

IEC 62D/976/DTR:2012

适用范围

本技术报告描述了血液透析、血液滤过和血液透析滤过设备使用的技术要求。应遵守这些原则，以确保安全、允许和正确的应用。医生负责开具血液透析治疗处方。然而，实施治疗的组织对与治疗相关的所有资源、结构和流程负责。这里不再描述这些职责。如果适用，该范围可能适用于儿科、家庭血液透析、急性和吸附性透析系统中设备的使用。 IEC 60601-2-16 的要求确保用于体外肾脏替代治疗的设备以高安全水平运行。然而，尽管安全水平很高，但仍然存在一些与医学生物、物理化学和技术危害相关的残余风险。实施治疗的组织负责管理残余风险。本技术报告不作为监管检查或认证评估活动的依据。

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