一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种，除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。...
性能评价的标准体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。...
在我国，大部分体外诊断试剂属于医疗器械管理，生产过程需要符合《体外诊断试剂生产和质量管理规范》的要求，但用于血源筛查的体外诊断试剂属于药品管理，其生产过程需要符合GMP的要求。体外诊断试剂生产厂房与设施体外诊断试剂生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体，道路，绿化草坪，围护结构，生产厂房附属公用设施，如洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上，下水管网，生产工艺用纯化，生产工艺用洁净气体管网等。...
附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载） 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载） 3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年11月22日 ...
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