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-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片(试行) 60YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖(试行)61YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖(试行)62YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则YBB00212004...
附件一实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)第一部分 药包材制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐(筒)、阀门注射制剂 小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞 笔式注射器密闭系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)玻璃安瓿、塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶...
二、冻干粉西林瓶铝塑组合盖的检测项目: 1.冻干粉西林瓶铝塑盖开启力测试 国家医药标准YBB00402003和YBB00372003都提到了铝塑组合盖开启力的测试方法。铝塑组合盖的开启力由两部份组成:塑料件去除力和撕片撕开力。检测冻干粉西林瓶铝塑盖开启力可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-01。 ...
结果见下表:3.2 铝塑组合盖与玻瓶、胶塞的匹配性分析轧盖密封性验证及产品密封性验证研究内容应在产品工艺验证时做,采用培养基模拟罐装并对培养基进行无菌检查(稳定性放样定点取样检测)。密封性研究验证结果表明:该包装系统密封性符合生产工艺要求,产品质量得到充分保证。...
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