(5)在样机批产阶段,还应逐步建立工艺加工平台,对工艺进行调整与改进,形成成套工艺文件,组织现场检查与工艺评审,建立生产过程可靠性控制方案,完善质量与可靠性检测平台,完成对首件的工艺和可靠性鉴定,保持生产过程的物料控制、进货检验、例行试验等工作。 在可靠性工作指南编制过程中,考虑到现阶段科学仪器企业的现状、仪器开发专项的特点,五所专家们还针对性地剪裁选出了14个工作项目。...
03数据可靠性管理基于上述数据可靠性重要性的分析,如何做好数据可靠性管理,可以从以下几个方面考虑:第一,从硬件方面,在选择仪器设备的时候,建议把数据可靠性的要求考虑进去,尽可能配备符合实施计算机化系统附录 ,数据完整性要求的仪器,软件,系统 和供应商,从硬件上保证数据管理的可靠性。第二,从质量管理体系的细节入手,包含质量管理体系的适当程序、流程和控制。...
2015年英国药物和保健产品监管机构(MHRA)发布制药行业数据可靠性方面的指南《GMP数据可靠性定义和行业指南》,明确阐述数据可靠性应贯穿数据的整个生命周期,同时提到了数据管理的ALCOA原则。2016年4月美国食品药品管理局(FDA)发布了《数据可靠性与cGMP合规行业指南(草案)》。2016年5月WHO世界卫生组织正式发布《良好数据和记录管理实践指南》。...
在科技部指导下,仪器专项管理中在2012年所有项目提出了可靠性指标要求,2013年所有项目提出了可靠性考核要求。可靠性工作项目包括可靠性工程管理、可靠性设计分析、可靠性试验评价。 为什么要做可靠性管理呢?可靠性管理又是做些什么呢?...
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