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The section also gives guidance on the requirements of Aseptic Process Simulation.适宜的环境和不适宜的环境以及过程监测本部分与第5部分的指南有所不同,本部分适用于在持续的日常监测,用于警戒限设定以及趋势数据审核。本部分还提供了关于无菌工艺模拟要求方面的指南。10....
/(R2016)202301313可重复使用医疗器械清洗方法验证用试验土壤的选择指南 ASTM F3208-20202301314清洗消毒器 第1部分:一般要求、术语和定义以及测试ISO 15883-1: 2006202301315清洗消毒器 第2部分:用于外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热力消毒的清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-2: 2006202301316清洗消毒器...
2013年10月 我公司主持制订的YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工-第1部分:通用要求》正式发布,并于2014年10月1日正式实施2013年10月 汽化过氧化氢灭菌器、在线总有机碳(TOC)分析仪分获“市长杯”创意杭州工业设计大赛品组优秀奖2013年11月 汽化过氧化氢空间灭菌技术研究与成套装备产业化项目获得浙江省科技计划项目立项2013年11月...
目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范...
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