依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC),与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较,前者相对效率低且不可靠。但是,这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如,用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素,及其对分析方法产生的影响。...
依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC),与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较,前者相对效率低且不可靠。但是,这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如,用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素,及其对分析方法产生的影响。...
依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC),与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较,前者相对效率低且不可靠。但是,这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如,用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素,及其对分析方法产生的影响。...
但是,这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如,用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素,及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到,大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪,而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号