YY/T 0907-2013
医用无针注射器－要求与试验方法
Needle-free injectors for medical use.Requirements and test methods
YY/T 0907-2013 发布历史
本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。注射器的剂量腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之,剂量腔也可以是永久的内腔,其使用性能在失效期限内能够保持有效。不适用于本标准的是关于药物的给药方式:--使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜(比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置);--产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹人、鼻腔或口腔沉积(比如喷雾、吸人器、微小装置);--皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入(比如透皮吸收贴片、液滴);--应用于声能或电磁能(比如超声或离子导入装置);--应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。
YY/T 0907-2013由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2013-10-21，并于 2014-10-01 实施。
YY/T 0907-2013 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
YY/T 0907-2013 发布之时，引用了标准
- ISO 3207-1975 数据的统计解释 统计容许区间的确定
- GB/T 3768-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法
- GB/T 17248.2-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 一个反射面上方近似自由场的工程法
- GB/T 17248.3-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 现场简易法
- GB/T 17248.5-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 环境修正法
- GB/T 18779.1-2002 产品几何量技术规范(GPS)工件与测量设备的测量检验 第1部分;按规范检验合格或不合格的判定规则
- GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验 第2部分;试验方法 试验Ea和导则;冲击
- GB/T 2423.4-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Db 交变湿热(12h＋12h循环)
- GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2部分;试验方法 试验Ed:自由跌落
- GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分;试验方法试验Fh：宽带随机振动(数字控制)和导则
- GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
- GB/T 4798.7-2007 电工电子产品应用环境条件.第7部分:携带和非固定使用
- GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
YY/T 0907-2013的历代版本如下：
- 2013年10月21日 YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法
- 标准号
- YY/T 0907-2013
- 发布日期
- 2013年10月21日
- 实施日期
- 2014年10月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C31
- 国际标准分类号
- 11.040.20
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- ISO 3207-1975 GB/T 3768-1996 GB/T 16886 GB/T 17248.2-1999 GB/T 17248.3-1999 GB/T 17248.5-1999 YY 0297-1997 GB/T 18779.1-2002 GB/T 2423.5-1995 GB/T 2423.4-2008 GB/T 2423.8-1995 GB/T 2423.56-2006 GB 9706.1-2007 GB/T 4798.7-2007 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.
- 适用范围
- 本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。注射器的剂量腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之,剂量腔也可以是永久的内腔,其使用性能在失效期限内能够保持有效。不适用于本标准的是关于药物的给药方式:--使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜(比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置);--产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹人、鼻腔或口腔沉积(比如喷雾、吸人器、微小装置);--皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入(比如透皮吸收贴片、液滴);--应用于声能或电磁能(比如超声或离子导入装置);--应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。