IEC 60601-2-17:2013
医疗电气设备. 第2-17部分: 自动控制近距放射治疗后装设备基本安全和主要性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically- controlled brachytherapy afterloading equipment

标准号

IEC 60601-2-17:2013

发布

2013年

中文版

GB 9706.217-2020 (修改采用的中文版本)

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC 60601-2-17:2013

 

 

被代替标准

IEC 62C/575/FDIS:2013 IEC 60601-2-17:2005

适用范围

替代：本国际标准适用于自动控制后装近距离治疗ME设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，本标准中的具体要求不涵盖本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。本标准适用于用于治疗或缓解疾病的自动控制后装近距离治疗设备。本标准规定了 a) 自动控制后装医疗设备 1) 的要求，该设备仅包含和使用 beta@ gamma@ 或中子发射密封放射源@ 或近距离治疗 X 射线源，设计和制造用于自动控制后装医疗设备@ 2) 自动将放射源从存储容器驱动，或@ 在近距离治疗 X 射线源的情况下@ 将患者外部的参考位置@ 驱动到源施加器内部的治疗位置，并返回放射源源至存储容器或近距离治疗 X 射线源至参考位置@ 3)，设计用于连接至患者@，以及 4) 通过其进行辐射源的移动由 ME 设备根据使用动力机构的规定程序自动进行，其变化由控制定时器和定时设备控制，这些定时器和定时设备可以是可编程电子子系统 (PESS)（计算机或微处理器）或不可编程系统，并且b) 对于用于 1) 正常使用@由具有特定医疗应用所需技能@用于特定临床目的@例如远程后装近距离治疗的操作员在适当许可或有资格的人员授权下操作的ME设备； 2) 按照使用说明中给出的建议进行维护； 3) 由合格人员定期进行质量保证性能和校准检查。本标准没有规定密封放射源的要求。其他 IEC 标准中规定了与 ME 设备一起使用的 X 射线管的设计要求。例如，参见：IEC 60601-2-28:2010。本标准的要求基于以下假设： ?C 已有治疗计划，其中规定了治疗参数@的适当值； ?C 源强度或辐射源的参考空气比释动能率ME 设备使用的 ) 是已知的。本标准包括旨在确保 ME 设备@能够实现治疗参数规定值的要求，特别是： 所选辐射源在所选位置的源施加器内定位或移动与源应用程序相关的配置； ?C 照射由选定的辐射源配置在选定的持续时间内执行； ?C 辐照由 ME 设备执行，不会对操作员或周围环境中的其他人员造成不必要的风险。

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