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附件:1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证国家药监局2021年9月18日国家药品监督管理局2021年第75号通告附件1.docx国家药品监督管理局2021年第75号通告附件2.doc附件1医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学...
修改后,“侵入器械”是指,“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。”...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
/11/1210GB/T 22264.1-2022安装式数字显示电测量仪表 第1部分:定义和通用要求GB/T 22264.1-20082022/11/1211GB/T 22793-2022儿童高椅安全性能试验方法GB/T 22793.2-20082022/11/1212GB/T 22848-2022针织成品布GB/T 22848-20092022/11/1213GB/T 23497-2022鱿鱼丝质量通则...
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