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为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》,将《基本原则》的要求高质量地融入产品研发和生产过程中,以确保医疗器械产品的安全有效,并在此基础上,准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》,器审中心通过组织查阅相关法规、标准和指导原则等文件,结合技术审评要求,编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》(以下简称《指南》)。...
/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
2014年公布实施《医疗器械注册管理办法》中重要变化体现在医疗器械产品生物相容性、临床评价方式上,改变了由主要通过试验评价产品相关性能的模式。现行《医疗器械注册管理办法》及配套法规,在生物相容性评价研究资料包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质、对于现有数据的评价等内容,临床性能评价中新增加了通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据开展评价的路径。...
2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并逐步正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。近日,SGS医疗器械广州实验室成功获得国家认证认可监督管理委员会颁发的CMA资质认定证书(证号编号:230015344740)。资质范围包括:常见家用医疗器械及体外诊断设备的基本安全、性能及电磁兼容等。...
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