(4)一般情况下,同一注册单元内视向角不同选择最大值,视场角不同选择最大值和最小值,对不同内、外径和工作长度的产品,选择直径最小的和细长比(长度 / 直径)最大的进行检测,如含有工作通道的,直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。19、如何划分直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元? 答:对直肠镜,是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。...
从这个模型的2D视图中可以看出,第3和第4个透镜之间非常靠近,对应在镜头数据编辑器中两个透镜之间的距离为0.052mm,的确是一个非常小的数值。为了便于实际的生产制造,我们可以在优化时将各个元件之间的距离控制在0.1mm以上。第11个面的厚度也小于0.1mm,但这个物镜系统可能还要被耦合到后续的中继系统中,因此在这里不对它进行优化。...
5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒》 本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。 6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》 本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。...
17.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则适用范围:根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《目录》),本指导原则适用于《目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-05(关节训练设备)中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02(康复训练床)中包含上述运动康复训练的部分,本指导原则不包括无源类器械,不包括四肢联动设备...
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