WS/T 420-2013
临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
Verification of analytical performance of quantitative kits by clinical laboratory
WST420-2013, WS420-2013
- 标准号
- WS/T 420-2013
- 别名
- WST420-2013, WS420-2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 行业标准-卫生
- 当前最新
- WS/T 420-2013
- 引用标准
- CLIA88 GB/T 22576-2008 ISO 18113:2009
- 适用范围
- 本标准规定了临床实验室对商品定量试剂盒分析性能进行验证的方法。本标准适用于临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证。对于某些商品定量试剂盒可能不完全适用,可在本标准基础上进行适当修改。本标准不适用于对商品定量试剂盒的分析性能进行全面和系统的评价。如果临床实验室对商品定量试剂盒的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改,只进行验证是不够的,此时应使用比较全面和复杂的确认方法。
WS/T 420-2013相似标准
推荐
李金明：解读个体化医学检测与实验室自建试剂方法
世界卫生组织（WHO）则将“性能确认”定义为，证明所使用的一个程序、过程、系统设备或方法能按预期进行工作以及取得预期结果的活动（或过程）。因此，“性能确认”可用来指在测定方法研发时，建立的分析性能特征。由上述可见，“性能验证”要验证的是商品试剂盒说明书中所列出的性能验指标如精密度（重复性）、准确度、测定范围、线性范围（定量）、分析敏感性、分析特异性、抗干扰能力等是否在特定实验室条件下是否可以复现。...
检验科测量结果如何达到计量准确（四）
现时在我国，急需的是树立测量系统观念，厂家不能只供应商品试剂盒，还应说明此试剂盒适用分析仪器的厂家及型号、相应的测量参数及校准品等。按上述5.5.2要求，“尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求”。向使用者提供详尽确认研究资料。...
全自动临床质谱
另外，异嗜性抗体和HOOK效应会限制免疫分析方法的检测范围。尽管LC-MS/MS有相当多优点，但它并不是没有缺点：（1）作为一个超复杂检测系统，LC-MS/MS需要具有较高技术水准的专业人才，需要充分了解仪器性能和设置参数，要求对结果进行解读、仪器故障排除。（2）质谱样本前处理操作太过繁琐，大量的手工加样步骤可能带来人为误差。（3）缺乏规范化操作和商品化试剂盒，有些方法成本高昂。...
针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？
一般情况下，临床实验室需要对有证试剂盒的正确度、精密度、线性范围三项指标进行性能验证。但是个人认为在刚开始使用某款试剂盒时应进行相对全面的验证。参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）的C28-A2和EP相关文件，临床实验室需对试剂盒的精密度、准确度、线性范围、干扰试验、参考区间验证。精密度验证精密度验证分为批内精密度验证和批间精密度验证。...