来源:CFDA总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) 2016年07月29日发布 为规范临床试验电子数据采集技术的应用,促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,现予发布,自本通告发布之日起执行。 ...
尘埃粒子在线监测系统的内容如下:(1) 粒子监测系统;(2) 浮游菌采样系统;(3) 温湿度、压差等扩展监测系统;(4) 现场警报系统;(5) 符合21CFR PART11的监测软件系统;(6) 中央真空系统;(7) 项目管理、安装调试、系统测试;(8) 项目验证文件系统;(9) 培训及售后服务;尘埃粒子在线监测系统的功能如下:(1) 远程控制:可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警,数据储存...
(4)数据断网传输恢复确认内容:通过测试在企业MES系统网络突然断网后,选用3台操作扫描终端电脑分别进行连续7天、每天1次的断网测试,确认断网后采集数据正确暂存于终端计算机指定文件夹中,终端计算机数据自动删除,确认断网性能的有交换性符合预期,确认审计追踪是否完整、正确记录此断网过程的全部信息。断网功能数据传输测试最终结果符合预期要求,验证关键节点已截图或拍照做为验证报告一部分。...
第十八条 符合下列条件的单位,科研电子文件可仅以电子形式归档保存。(一)形成的科研电子文件来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输。(二)形成科研电子文件的系统能够准确、完整、有效接收和读取电子文件,能够输出符合国家标准归档格式的电子文件,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序。(三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子文件,功能符合电子档案的长期保管要求。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号