YY/T 1244-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17,并于 2015-07-01 实施。
YY/T 1244-2014 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备,在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1244-2014 。
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求:* 总有机碳和易氧化物择一检测 体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水?从水质来看,体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。对于一些有特殊要求的试剂生产,纯化水的水质应该有更高的要求。...
涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家,大约占国内市场份额的40%。目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多,尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水,标准中都给出了详尽的要求。纯化水(或注射用水)是体外诊断试剂不可或缺的组成部分,涉及到生产,质检,使用等各个步骤,用水是否达标相当关键。...
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