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for moist heat sterilization processes.[11]《药品生产验证指南》化学工业出版社,2003.[12] 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)[13] 《中国药典》(2015年版)中国医药科技出版社,2015. [14] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年第85号)...
五、参考文献[1] 《中国药典》(2020 年版)中国医药科技出版社,2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告(2018 年第 85 号)[3] 药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社,2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一,在进行动物细胞体外培养工作时,常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2.湿热灭菌法压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力,使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。...
原文共有29页,现将摘录其重点内容供大家学习,主要三部分内容:1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则(摘录)湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分,物理确认包括热分布试验、热穿透试验等,生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致,两者不能相互替代。...
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