(五十)YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 (五十一)YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
等离子过程还可加快、彻底分解过氧化氢气体在器械和包装材料上的残留。等离子体灭菌法的特点为作用迅速、杀菌可靠、作用温度低、清洁而无毒性残留。适用于内镜、不耐热器材、各种金属器械、玻璃等物品;能吸收水分和气体。 2. 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷是一利无色气体,气味与乙醚相似,低浓度时无味。...
SM530/SM830立式压力蒸汽灭菌器该产品由外装壳体、罐体、盖子及动作机构、排气管路及阀门、排水管路及阀门、安全阀门、电气控制部分和软件组成。适用于医疗器械、卫生材料等的湿热灭菌。●SM530缸体有效内容积为50L,SM830缸体有效内容积为80L●灭菌+干燥全自动运行的高性能灭菌器。●7寸超大触摸屏,中/ 日/ 英三语言可选,操作简单方便。●高温度135℃,也可用于蛋白改质。...
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