由于校准仅仅是对测量仪器计量特性的确认，实验室是否具有相应的校准能力还需通过比对得以确认。 由于能力验证与溯源在保证测量一致性中的地位与作用不同，因此不能相互替代。...
AEDC 还运用系统工程的思路，以保证数据准确为目标，统筹考虑数据有效性和质量保证性，将溯源工作集成到试验程序中。例如在试验前综合考虑所有可能影响数据准确性的因素，包括控制试验设备技术状态、优化试验程序、开展现场系统校准、优化测量截面测点布局、关键测量点冗余设计、通过数据验证技术剔除包含粗大误差的数据、开展试验前的检查以确保试验成功。...
体外溶出实验是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外实验检测指标，已经成为仿制药质量与疗效一致性评价重要内容。溶出仪的机械性能（如桨叶、网篮的高度及其底端摇晃度，转轴与溶出杯的中心度、垂直度、溶媒温度等）对溶出实验的最终结果是否准确，有着十分重要影响。 2016年4月28日国家食品药品监督总局发布《药物溶出仪机械验证指导原则通告》，明确规定溶出仪的各项技术要求（见表1）。表1....
而只有当测量结果溯源到国际公认的参考标准时才能保证其国际一致性和可比性。这些参考标准就是国际单位制（SI）。如果无法溯源到国际单位制，测量结果应溯源至描述清楚并被认可为可提供适合其预期使用目的测量结果且有合适的比对保证的标准物质的标准值或参考测量程序、特定方法或公认标准的结果，（例如，硬度标准和世界卫生组织建立的参考标准，和JCTLM接受的测量程序）。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号