BS PD CEN/TS 15864:2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-12-31,并于 2015-12-31 实施。
BS PD CEN/TS 15864:2015 在中国标准分类中归属于: Z50 大气、水、土壤环境质量标准,在国际标准分类中归属于: 13.030.10 固态废物。
* 在 BS PD CEN/TS 15864:2015 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
方案应当包括对产品和工艺条件的描述,指出执行验证工作所要承担的责任,说明最恶劣测试条件选择的基本原理,提供方案细节,包括材料、方法和测试参数,并阐述接受标准。根据方案中所述的规范和 SOP 进行测试。所记录的结果必须遵守预先确定的接受标准。验证报告应当包含产品和过滤器批次鉴定、校准证书以及带有讨论和结论的结果。验证文件确保如图1所示的所有必需的测试都在指定控制条件下进行。...
对于需要临用现配制的产品,需提供相关的稀释配伍稳定性研究信息以及配制方法。对于特定人群(如儿童)用药,药品成分、剂型和给药装置(如有)应安全,并适用于该特定人群。与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比,如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性(如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等)的重大变更,需说明具体变更内容、变更原因,并注意评估风险,视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。...
对于需要临用现配制的产品,需提供相关的稀释配伍稳定性研究信息以及配制方法。对于特定人群(如儿童)用药,药品成分、剂型和给药装置(如有)应安全,并适用于该特定人群。与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比,如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性(如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等)的重大变更,需说明具体变更内容、变更原因,并注意评估风险,视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。...
对于需要临用现配制的产品,需提供相关的稀释配伍稳定性研究信息以及配制方法。对于特定人群(如儿童)用药,药品成分、剂型和给药装置(如有)应安全,并适用于该特定人群。与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比,如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性(如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等)的重大变更,需说明具体变更内容、变更原因,并注意评估风险,视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。...
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