1、范围明确了标准的适用范围，强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核，也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016，但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系，形成文件，实施和保持其有效性的要求和思路。...
阿拉丁提出“打造质量管理体系认证升级版”，主要是阿拉丁的QC和QA引入了世界知名实验室信息管理系统，质量体系全部物联网化、电子化和流程化。通过该系统有效地管理样本和相关数据，自动化工作流程，集成仪器，管理样品和相关信息。此外，能更快地生成可靠的结果，并可以跟踪测试结果随时间和跨实验的数据，以提高效率。阿拉丁多达19万种的试剂产品产生了前所未有的大量数据。...
第二关文件质量考核上述验证文件将接受审计人员严格的审查，同时审计人员还会了解验证是否采用了基于风险的方法以及考察实验室人员对系统知识的掌握情况。如果文件质量不达标，实验室计算机化系统就有可能被认定为不合格。闯关秘籍知己知彼实验室需要一套严格受控且经过验证的计算机化系统，这有助于提升审计人员对实验室系统数据完整性的信赖程度。...
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