由于其重量,滚动中的透析机将很难停止,并可能造成人的脚或手受伤。这正是制造商必须尽量减少的风险类型。 F)附录1,第14.6段:显示器的人体工程学 MDR的第14.6段也立定了可用性要求。 计量、监控或显示比例(包括颜色变化和其他视觉指示器)的设计和制造应符合人体工程学原理,同时考虑到器械预期用途、使用者以及预期使用环境条件。 ...
分散机机械CE标准:EN 626-1:1994+A1:2008 机械的安全性.降低机器排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制造商的原则和规范 机械安全.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第1部分:机械制造商的原则和规范(ISO14123-1:2015) 分散机机械CE标准:EN +A1:2008 机械的安全性.降低机器排放的有害物质对健康的危害.第2部分:导致验证程序的方法学 ...
附件:1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证国家药监局2021年9月18日国家药品监督管理局2021年第75号通告附件1.docx国家药品监督管理局2021年第75号通告附件2.doc附件1医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学...
试验设计应在操作上可行,并避免不必要的复杂性。 以下总体原则为临床试验实施提供了灵活的框架。该框架旨在为临床试验的全过程提供指导。这些原则适用于涉及人体参与者的试验。各个原则之间相互关联,应进行整体考虑,确保试验实施符合伦理要求及试验结果的可靠性。 1.临床试验的实施应遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,并符合 GCP 及相关法规要求。...
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