ASTM F3129-16
全关节假体中锥形锥接头的材料损耗表征标准指南
Standard Guide for Characterization of Material Loss from Conical Taper Junctions in Total Joint Prostheses
- 标准号
- ASTM F3129-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3129-16
- 引用标准
- ASTM F561 ISO 25178-2
- 适用范围
- 1.1 本指南规定了测量圆锥形连接处表面并估计体内材料损失的方法，例如股骨头/茎连接处或外植模块化髋关节假体、模块化膝关节或肩关节的适配器套筒。本指南适用于任何铰接轴承材料、阀杆材料和圆锥尺寸。本指南中的原理可应用于锥形连接的其他设计，例如某些髋关节中的模块化杆/颈连接。 1.2 本指南涵盖了使用圆度机 (1-4)、坐标测量机 (CMM) (5) 和光学坐标仪进行表面测量以及材料损失深度和材料损失体积以及锥度几何形状的估计测量机 (6, 7).2 如果测量的分辨率和精度与本标准中详述的仪器相当，则可以使用其他测量设备来测量表面。测量和分析方案应基于本标准中描述的方案。注1：材料损失的最大深度对数据点的数量和间距敏感。
1.3 本标准指南中的测量技术使用触针仪器在锥体表面上进行测量。锥体连接处的材料损失/腐蚀机制可能导致氧化物层或腐蚀产物沉积在锥体表面上。这些层可能会导致材料损失量的低估。 1.4 外植体的锥形连接处表面可能有碎片或生物沉积物。这些沉积物将妨碍对锥形接头实际表面的测量，在决定清洁方案时必须考虑它们对测量的影响。通常，在进行测量之前会清洁锥面。 1.5 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。作为预防措施，外植装置应通过适当的方式进行灭菌或最低程度的消毒，以免对植入物或可能成为后续分析对象的相关组织产生不利影响。有关处理人体组织时采取的预防措施的详细讨论可在 ISO 12891-1 中找到。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。