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FDA拟议根据IEC 60825–1 (第2d版-2007),以及IEC 60601–2–22:《医疗电气设备-第2-22部分:外科、美容、治疗和诊断镭射设备基本安全和必要性能的特殊要求》(第3.0版本。...
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
对设备以前和类似几代的引用提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述,以及存在此类设备在联盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史,以便了解设备开发的背景。 第 4 部分:一 般安全和性能要求 (GSPR)证明符合GSPR提交材料应包括表明符合附录一所列一般安全和性能要求GSPR的信息,考虑到其预期用途,并应包括为满足这些要求而采用的解决办法的理由、验证和验证。...
详情如下:《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》等35项强制性国家标准制修订计划项目汇总表序列计划编号中文名称标准性质制修订代替标准号采用国际标准项目归口部门周期(月)120183243-Q-451竞赛类卡丁车通用技术条件强制修订GB 19194-200324国家体育总局220183244-Q-464医用电气设备 第2部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求强制修订GB 9706.19...
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