ASTM F3018-17
评估硬-硬关节置换全髋关节置换和髋关节表面置换装置的标准指南
Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard Articulation Total Hip Replacement and Hip Resurfacing Arthroplasty Devices
- 标准号
- ASTM F3018-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3018-17
- 引用标准
- ASTM F136 ASTM F1537 ASTM F1814 ASTM F1820 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2033 ASTM F2068 ASTM F2091 ASTM F2345 ASTM F2582 ASTM F3047M ASTM F561 ASTM F75 ASTM F799 ISO 1302 ISO 14242-1 ISO 14242-2 ISO 14242-3 ISO 17853 ISO 21535 ISO 25178-6 ISO 4287 ISO 4288 ISO 5832-12 ISO 5832-3 ISO 5832-4 ISO 6474-1 ISO 6474-2 ISO 7206-1 ISO 7206-10 ISO 7206-12 ISO 7206-13 ISO 7206-2 ISO 7206-4 ISO 7206-6
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了用于替代髋关节的具有硬对硬关节的可植入装置的化学、机械和临床前评估的材料和设计建议以及一般测试方法。所提供的指南旨在涵盖具有在髓内管内延伸或固定的杆的全髋关节置换术（THR）装置以及仅更换髋关节表面的髋关节表面置换术（HRA）。对于采用钴-288201；%铬-68201；%钼 (Co28Cr6Mo) 合金（规格 F75、F799 或 F1537）或高纯度氧化铝（ISO 6474-1）制造的金属对金属关节组件有着长期的临床经验）以及由高纯度氧化铝（ISO 6474-1）或氧化铝基复合陶瓷（ISO 6474-2）制造的陶瓷陶瓷铰接部件。在氧化铝基复合陶瓷关节部件上使用金属（Co28Cr6Mo）也有一些有限的临床经验。本指南是根据从这些临床病史中得出的当前理解而创建的。由其他金属合金、陶瓷或具有涂层或元素改性的铰接表面制造的装置铰接部件也可以使用本指南进行评估。然而，此类没有临床使用历史的材料可能会带来不同的风险。 1.2本指南适用于硬对硬髋关节置换装置的髋臼和股骨关节组件。髋臼组件可以是整体式的，也可以是具有单独的髋臼壳和髋臼衬里的模块化组件。如上所述，铰接部件由 Co28Cr6Mo 制成，用于金属对金属轴承；用于陶瓷陶瓷轴承的高纯度氧化铝或氧化铝基复合陶瓷；用于金属陶瓷轴承的 Co28Cr6Mo 和氧化铝基复合材料 (ISO 6474-2)。迄今为止，模块化髋臼壳由 Ti-6Al-4V 或 Co28Cr6Mo 制成。外壳被认为是髋臼组件的一部分。髋臼部件可能具有外部涂层和/或多孔结构......
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