所有医疗器械,制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求,无一例外。对于一些设备,虽有过渡期,但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如,不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求 最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。...
必填信息您的详情页面必须包含以下信息:型号、部件编号或商品编号制造商或品牌名称商品详情页面上列出的年龄段必须与检测报告中列出的年龄段保持一致小零件警告 您必须提交以下信息:审查资料:由 ISO 17025 认可的实验室出具的检测报告,证明商品符合上述法规、标准和要求图片:1、型号、部件编号或商品编号2、制造商、进口商、分销商或授权代表的名称和地址3、商品标签4、合规性标志5、危险警告6、商品说明书和手册注意...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号