EN 16602-70-53:2015
航空产品质量保证.杀菌过程中材料及硬件的兼容性测试

Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes

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标准号

EN 16602-70-53:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 16602-70-53:2015

 

 

引用标准

EN 16601-00-01:2015 EN 16602-10-09:2014 EN 16602-20-07 EN 16602-20:2014

被代替标准

FprEN 16602-70-53-2014

适用范围

本标准描述了确定材料、组件、零件和组件与灭菌过程的兼容性的测试协议。 它专门用于仅在非飞行硬件上进行测试。 本文件不涵盖由于测试样本作为飞行硬件的潜在使用而可能产生的任何附加要求（例如处理要求）。 该标准涵盖以下内容： 确定关键测试参数以建立硬件的功能完整性。 典型的测试协议。 验收标准。 本文件中有关材料和组件与灭菌过程的兼容性的声明仅是一般性的。 确定材料或组件是否适合特定任务系统应用的其他因素包括： 材料/组件在其生命周期中将经历的潜在灭菌周期数。 当材料/部件成为正在进行灭菌的较大单元/设备/系统的一部分时，会对它们产生额外的应力。 灭菌过程在材料层面的兼容性。 这种兼容性并不能自动保证它将在程序集中执行其要求。 最终应用和更高装配级别可能的相互作用是资格认证的重要考虑因素。 通过特定灭菌参数实现的硬件资格。 它们不一定可以推断到其他灭菌参数，即使在同一灭菌过程中也是如此。 灭菌过程可能引起的性能漂移。 这种漂移可能会导致设备无法满足其指定的性能要求，即使每个单独的元件/组件仍符合规格。 一个例子是“测试选择”组件用于在其全部性能的极其狭窄的范围内操作组件。 最终评估材料的适用性/兼容性

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