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第5部分：收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告，以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的，并持续到设备的生存期。参考标准：EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 ：产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本，例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
黄莹7. 胡治龙8. 李巍巍9. 袁志昌10. 郝俊芳GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式版式文档》等9项标准全国信息技术标准化技术委员会（SAC/TC28）1. GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式 版式文档》2. GB/T 33476.1—2016《党政机关电子公文格式规范 第1部分：公文结构》3....
、带宽等），存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘等）及要求（如存储格式、容量等）；对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料，如涉及个人敏感数据，应明确个人敏感数据的储存和传输方式； 7.医疗器械包含的安全软件：描述安全软件（如杀毒软件、防火墙等）的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求； 8.医疗器械包含的现成软件：描述现成软件（包括应用软件、系统软件、支持软件...
2022年第8号中国国家标准公告 中华人民共和国国家标准 公告 2022年第8号 附件文件下载：2022年第8号关于批准发布《塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础》等310项推荐性国家标准和5项国家标准修改单的公告国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础》等310项推荐性国家标准和...
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