从本期开始我们将具体介绍默克BioReliance®除菌过滤工艺验证的详细项目。本期内容主要讲述:除菌过滤工艺验证中的物理测试验证,包括化学兼容性、产品润湿的完整性及吸附性试验。...
5.4 化学兼容性试验化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。试验过程中的过滤时间应达到或者超过实际生产过程的最长工艺时间,过滤温度应达到或者超过生产过程的最高温度。...
用已于 105 ℃±2 ℃恒量的坩埚式过滤器过滤,用水洗涤 10 次,每次用水 20 mL。将过滤器连同滤渣在 105 ℃±2 ℃下干燥至恒量。5.8.4 结果计算水不溶物含量以质量分数w1计,按式(4)计算:式中:m2——干燥后坩埚式过滤器和滤渣的质量的数值,单位为克(g);m1——坩埚式过滤器的质量的数值,单位为克(g);m——试料的质量的数值,单位为克(g)。 计算结果表示到小数点后两位。...
5.4 化学兼容性试验化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。化学兼容性试验应涵盖整个过滤装置,不只是滤膜。试验的设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等。试验过程中的过滤时间应达到或者超过实际生产过程的最长工艺时间,过滤温度应达到或者超过生产过程的最高温度。...
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