Certara的Simcyp模拟软件是业界最先进的PBPK平台之一,它能够用于确定首次人体试验时的用药剂量、优化临床试验设计、评估新的药物配方和预测药物之间的相互作用。PBPK能够描述药物在不同人体组织中的表现。这一模拟软件已经被用于为50种创新药物申请提供信息,其中包括在不进行临床试验的情况下支持200多个标签声明(label claims)。 ...
可靠性评估是通过有计划、有目的地收集产品试验或使用阶段的数据,用统计分析的方法进行分布的检验、分布参数的估计、可靠性参数的估计,定量地评估产品的可靠性。 产品在研制过程中,如果发生了故障,经过故障分析并采取了相应有效的纠正措施,则产品的可靠性因为对故障的纠正而得到了增长,同时产品的母体也发生了变化,因此产品的研制过程是一个可靠性增长过程,这种可靠性增长的特性可以用可靠性增长模型来描述。...
17、说明书 辅助决策软件应明确软件的适用范围、临床使用限制、注意事项、用户培训、数据采集设备要求、数据采集操作规范、输入与输出、算法性能评估总结(测试集基本信息、评估指标与结果)、临床评价总结(临床数据基本信息、评价指标与结果)等信息 深度学习辅助决策软件除上述内容外还应当补充算法训练总结信息(训练集基本信息、训练指标售与结果)。 ...
GastroPlus——法规部门用其对新药及仿制药的数据合理性进行验证和风险评估;制药企业用于决策那些化合物及制剂进入临床,规避后期临床高投入的风险;学术单位用于进行机制研究,指导试验合理开展,减少盲目试验。 ...
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