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采用统一的、标准的唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)有助于提高医疗器械的监管效率和透明度,有利于实现信息共享与交换,完成对医疗器械从厂商到供应链再到用户各个环节全生命周期的管理。同时UDI的实施,有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量和响应。...
,选择合适的临床评价路径;最后,产品上市后续监管,例如开展不良事件监测及再评价工作也是医疗产品上市后需注意的难点。...
二、注册申报资料要求 (一)综述资料 1.概述 血透管路为Ⅲ类医疗器械,分类编码6845。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的规定,解释申报产品名称的确定依据。 2.产品描述 说明血透管路工作原理、结构组成、原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。 ...
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