2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
光盘及文件格式审查要求 原料药登记资料作为电子资料有其特殊性,为保障电子资料的读取、上传、保存,总结以往工作经验针对光盘及文件格式设定具体要求。 登记表和登记资料审查要点 基于登记事项相关资料要求及填表说明等配套文件的要求,设置证明文件及登记表审查要点,进一步规范登记表的填写和登记资料的提交。 ...
整个过程包括从IQ/OQ(PQ)、起草、审核、批准、执行到最后批复文件。 完成验证项目如此耗时,最重要的因素就是花费了大量时间在纸质文件的管理上,使用自动化和验证测试报告可节省大量的查看时间, 同时确保准确性,大大降低法规风险。不相信?今天,小析姐就告诉你,如何实现自动化、无纸化并且兼容多厂商仪器的认证计划? 很酷吧。。。话不多说,点击如下视频,答案一看便知哦。...
4.添加“叠加”选项卡、“晶体形式分类”选项卡为默认功能,保存图表颜色、分类色等默认设置功能被添加,每个研究组可以根据自己需要设定保存数值,如果其他使用者有必要改变设定值,可随时随地简单的进行默认值恢复的设置。 5.数据扩展显示功能不久前使用此版本做了唯一的“错误日志”采集功能试验,添加了采集“访问日志”和“系统信息”功能。通过“访问日志”功能可以查看到用户在何时何地登陆信息。...
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