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结合实际工作，总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点，与大家分享。安装确认一、先决条件确认DQ报告已经完成并审批。出厂验收测试完成并形成FAT报告。系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。安装确认方案已获批准。供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。执行确认活动人员已接受本方案的培训。二、人员确认相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。...
结合实际工作，总结纯化水系统安装确认的主要项目如下：1先决条件确认l DQ 报告已经完成并审批。l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。l 系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。l 安装确认方案已获批准。l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。2人员确认l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。...
设施为用于辅助生产的提供如压缩空气、氮气等设备 1.2制药设备中对于药品品质有显著影响者，在纳入生产线之前应予以验证，以确定其性能是否适当。本SOP讨论的内容为黑龙江哈尔滨医大药业公司内部参考。 1.3设备仪器（包括分析仪器）验证方法 1.3.设备确认必须涉及若干步骤，而每一个步骤中之细节视设备本身之复杂性与其对产品可能之影响程度而异。...
人员监督要求：实验室应建立人员监督模式（可通过程序文件或其他形式体现）监督应有计划，有完整的监督活动和结果评价记录 人员监督结果应用：可根据监督结果确定培训需求，也可用于能力评价和确认，监督记录应存入技术人员档案，监督报告应输入管理评审。 2人员监控控的理解与实施 人员监控范围：所以可能影响实验室活动结果的人员，包括实验室各职能的人员。 ...
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