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国际标准化组织(ISO)有许多国际标准和指导文件,旨在帮助该行业确保其产品安全有效,同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本,提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》,通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求,简化了满足产品信息法规的过程。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
3.3 如所投产品制造商在国内注册成立的,须提供所投产品制造商的有效医疗器械生产许可证或备案凭证。3.4 投标人所投产品为一类医疗器械,须提供有效的医疗器械备案凭证;投标人所投产品为二类或三类医疗器械,须提供有效的医疗器械注册证;3.5本项目采用资格后审;备注:本项目所要求的制造商或代理商的经营或备案证书根据产品所属类别适用。...
ISO发布关于医疗器械图形符号标准医疗器械上标示的信息必须能被使用不同语言的所有供应链参与者正确地理解,无论他们使用何种语言。因此需要使用一系列国际公认的图形符号。ISO关于刚刚修订完成定义这些符号的国际标准。ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分:通用要求》是全球通用的标准,适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。...
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