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la reforma de salud

la reforma de salud, Total: 198 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en la reforma de salud son: Farmacia, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Equipo medico, Esterilización y desinfección, Símbolos gráficos, Calidad, Documentación técnica del producto, Aplicaciones de la tecnología de la información., Odontología, Medicina de laboratorio, Organización y gestión de la empresa., Productos de caucho y plástico., Acústica y mediciones acústicas., Materiales y accesorios de embalaje., Sacos. Bolsas, Vocabularios, Compatibilidad electromagnética (CEM), Pruebas no destructivas, Protección de radiación, Microbiología, Equipo hospitalario, Instalaciones en edificios, ingenieria electrica en general, Seguridad Ocupacional. Higiene industrial, Pruebas eléctricas y electrónicas., Química analítica.

Group Standards of the People's Republic of China, la reforma de salud

T/CACM 1263-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades internas en la MTC Dengue.

American National Standards Institute （ANSI), la reforma de salud

ANSI/ASTM E2017:1999 Guía para modificaciones de la información de salud
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos - Enmienda 1
ANSI/AAMI ES60601-1-2005/A1-2012 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial Enmienda 1
ANSI/AAMI BE78-2002/A1-2006 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado - Enmienda 1
ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1

European Committee for Standardization (CEN), la reforma de salud

EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío. Enmienda 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)
PD CEN/TR 15592:2007 Servicios de salud - Sistemas de gestión de la calidad - Guía para el uso de la norma EN ISO 9004:2000 en servicios de salud para la mejora del desempeño
EN 1041:2008+A1:2013
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
EN 739:1998 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales Incluye la Enmienda A1: 2002
EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
EN ISO 7405:2008/A1:2013 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología - Enmienda 1: Material de control positivo (ISO 7405:2008/Amd 1:2013)
EN 738-4:1998 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión destinados a ser incorporados en equipos médicos. Incluye la Enmienda A1: 2002.
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
EN ISO 13408-6:2011/A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)
EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos - Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre (ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021)
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019)
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Corrigendum técnico 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
EN 13795-2:2004 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 2: Métodos de prueba Incorpora la Enmienda A1: 2009
EN 12322:1999
EN 13795:2011+A1:2013
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)
EN ISO 11073-30200:2005/A1:2015 Informática de la salud - Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención - Parte 30200: Perfil de transporte - Cable conectado - Enmienda 1 (ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015)
EN 737-2:1999
EN ISO 80369-3:2016/A1:2022 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. Enmienda 1 (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019)
EN ISO 18082:2014/A1:2017 Equipos anestésicos y respiratorios. Dimensiones de conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales. Enmienda 1 (ISO 18082:2014/Amd 1:2017)
EN 13795-3:2006 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 3: Requisitos de desempeño y niveles de desempeño Incorpora la Enmienda A1: 2009

International Organization for Standardization (ISO), la reforma de salud

IEC 62366:2007/AMD 1:2014 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 15223:2000/Amd 2:2004 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2
ISO 19054:2005/Amd 1:2016 Sistemas ferroviarios para soportar equipos médicos; Enmienda 1
ISO 15223:2000/Amd 1:2002 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 1
ISO 9626:1991/Amd 1:2001 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos; Enmienda 1
IEC 62304:2006/AMD 1:2015 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. Enmienda 1.
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda
ISO 5359:2014/Amd 1:2017 Equipos anestésicos y respiratorios: conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales; Enmienda 1
ISO 11137:1995/Amd 1:2001 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Enmienda 1: Selección de términos para el establecimiento de dosis
ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre.
ISO 15225:2000/Amd 1:2004 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios; Enmienda 1
ISO 18082:2014/Amd 1:2017 Equipos de anestesia y respiración - Dimensiones de conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales; Enmienda 1
ISO 7405:2008/Amd 1:2013 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología - Enmienda 1: Material de control positivo
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 Dispositivos médicos - Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento; Enmienda 1
ISO 10079-1:2015/Amd 1:2018 Equipo de succión médica - Parte 1: Equipo de succión accionado eléctricamente - Enmienda 1: Cambios en los requisitos para operar a temperaturas extremas
ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015 Informática de la salud - Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención - Parte 30200: Perfil de transporte - Cable conectado; Enmienda 1
IEC 60601-1-11:2015/AMD 1:2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
ISO 11607-2:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
IEC 60601-1-12:2014/AMD 1:2020 Equipo eléctrico médico. Parte 1-12: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje; Enmienda 1
ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Enmienda 1

German Institute for Standardization, la reforma de salud

DIN 96113:2010 Instrumentos médicos - Cinceles tipo Brünings, modificados
DIN 96126:2011 Instrumentos médicos - Portaagujas tipo Mathieu, modificación con insertos de carburo
DIN-Fachbericht CEN/TR 15592:2007 Servicios de salud - Sistemas de gestión de la calidad - Guía para el uso de la norma EN ISO 9004:2000 en servicios de salud para la mejora del desempeño
DIN EN ISO 7396-1/A3:2013 Sistemas de tuberías de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío. Enmienda 3: Terminología relacionada con los sistemas de alarma (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013); Versión alemana EN ISO 7396-1:2007/A3:2013
DIN 6855-11:2009 Pruebas de constancia de instrumentos de medicina nuclear. Parte 11: Calibradores de radionúclidos (IEC/TR 61948-4:2006, modificada)
DIN 6855-11:2016 Pruebas de constancia de instrumentos de medicina nuclear. Parte 11: Calibradores de radionúclidos (IEC/TR 61948-4:2006, modificada)
DIN 6815 Berichtigung 1:2005 Equipos médicos de rayos X hasta 300 kV. Reglas para las pruebas de protección radiológica después de la instalación, mantenimiento y modificaciones esenciales, Corrigenda según DIN 6815:2005-05.
DIN 6815:2005
DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos (ISO 9626:1991+Amd.1:2001) (incluida la enmienda A1:2001); Versión alemana EN ISO 9626:1995+A1:2001, corrección de errores según DIN EN ISO 9626:2002-03
DIN 6855-1:2009 Pruebas de constancia de sistemas de medición de medicina nuclear. Parte 1: Sistemas de recuento de radiación para mediciones in vivo e in vitro (IEC/TR 61948-1:2001, modificada)

British Standards Institution (BSI), la reforma de salud

BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
PD CEN ISO/TR 24971:2020 Cambios rastreados. Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
BS EN ISO 17664-1:2021 Cambios rastreados. Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos críticos y semicríticos
BS EN IEC 60580:2020 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Medidores de producto por área de dosis
BS EN ISO 10079-2:2022 Cambios rastreados. Equipo médico de succión. Equipo de succión accionado manualmente.
BS EN ISO 10079-1:2022 Cambios rastreados. Equipo médico de succión. Equipo de succión accionado eléctricamente.
BS ISO 22077-1:2022 Cambios rastreados. Informática de la salud. Formato de forma de onda médica. Reglas de codificación
BS PD CEN/TR 15592:2007 Servicios de salud. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para el uso de la norma EN ISO 9004:2000 en servicios de salud para la mejora del desempeño.
BS EN ISO 10993-10:2023 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de sensibilización de la piel.
PD ISO/TS 11633-1:2019 Cambios rastreados. Informática de la salud. Gestión de seguridad de la información para el mantenimiento remoto de dispositivos médicos y sistemas de información médica. Requisitos y análisis de riesgos.
PD CEN/TS 14237:2021 Cambios rastreados. Textiles para instalaciones sanitarias y de servicios sociales.
BS ISO 16142-1:2016 Cambios rastreados. Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de s...
BS EN IEC 60601-2-50:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fototerapia infantil.
BS EN 60601-2-5:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos.
BS EN ISO 80601-2-72:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores para entornos sanitarios domiciliarios para pacientes dependientes de un ventilador
BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Residuos de esterilización con óxido de etileno
BS EN ISO 10993-6:2016 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
BS EN ISO 10993-12:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Preparación de muestras y materiales de referencia.
BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 60601-2-11:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma
BS EN 868-4:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
BS ISO 8600-1:2015 Cambios rastreados. Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Requerimientos generales
BS EN ISO 10079-3:2022 Cambios rastreados. Equipo médico de succión. Equipo de succión alimentado desde una fuente de vacío o gas de presión positiva.
BS EN ISO 9626:2016 Cambios rastreados. Tubería de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba.
PD CEN ISO/TS 16775:2021 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
BS EN 868-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
BS EN IEC 60601-2-35:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los dispositivos de calefacción que utilizan mantas, almohadillas y colchones y destinados a la calefacción para uso médico.
BS EN IEC 80001-1:2021 Cambios rastreados. Aplicación de gestión de riesgos para redes informáticas que incorporan dispositivos médicos. Seguridad, eficacia y protección en la implementación y uso de dispositivos médicos conectados o software de salud conectado
PD ISO/TS 10974:2018 Cambios rastreados. Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo
BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
BS EN ISO 15223-1:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que proporcionará el fabricante. Requerimientos generales
BS EN IEC 80601-2-60:2020 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos dentales.
BS EN 60601-2-17:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente
BS EN IEC 60601-2-19:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las incubadoras infantiles.
BS EN ISO 80601-2-13:2022 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de una estación de trabajo de anestesia.
BS EN 60601-2-18:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial del equipo endoscópico.
BS EN ISO 80601-2-74:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos humidificadores respiratorios.
BS EN IEC 60601-2-39:2019 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de diálisis peritoneal.
BS ISO 8600-2:2015 Cambios rastreados. Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Requisitos particulares para broncoscopios rígidos
BS ISO 8600-4:2023 Cambios rastreados. Endoscopios. Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Determinación del ancho máximo de la porción de inserción.
BS EN IEC 60601-2-21:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los calentadores radiantes para bebés
BS EN 60601-2-47:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios.
BS EN 60601-2-24:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las bombas y controladores de infusión.
BS EN ISO 13120:2019 Cambios rastreados. Informática de la salud. Sintaxis para representar el contenido de los sistemas de clasificación sanitaria. Lenguaje de marcado de clasificación (ClaML)
PD ISO/TR 15499:2016 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
BS EN ISO 6717:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre
BS EN 60601-2-36:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos para litotricia inducida extracorpóreamente
BS EN 60601-2-23:2015 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de monitorización de presión parcial transcutánea.
BS EN IEC 80601-2-30:2019 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
BS EN IEC 60601-2-41:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y de diagnóstico.
BS EN 868-6:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
BS EN IEC 60601-2-66:2020 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de audífonos y sistemas de audífonos
BS EN 60601-2-40:2019 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.
BS EN 868-9:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
BS EN IEC 60601-2-83:2020+A11:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de audífonos y sistemas de audífonos
BS EN 50527-1:2016 Cambios rastreados. Procedimiento para la evaluación de la exposición a campos electromagnéticos de los trabajadores portadores de productos sanitarios implantables activos. General
BS EN 868-10:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos recubiertos de adhesivo de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
BS EN IEC 60601-2-1:2021 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV
BS EN 868-7:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel estucado adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
BS EN IEC 60601-2-2:2018 Cambios rastreados. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia.
BS EN 61010-2-101:2017 Cambios rastreados. Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)

Chongqing Provincial Standard of the People's Republic of China, la reforma de salud

DB50/T 937-2019 Especificación de intercambio de datos para la plataforma de seguimiento de la reforma del sistema médico y de salud

IX-EU/EC, la reforma de salud

MEDDEV 2.12-1-2009 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos Rev 6
MEDDEV 2.1/3-2009 DIRECTRICES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE: LA DIRECTIVA 90/385/CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS LA DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 3)
MEDDEV 2.5/9-2004 IMPLICACIONES DE LAS DIRECTIVAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/CEE) EN RELACIÓN CON DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE CONTIENEN LÁTEX DE CAUCHO NATURAL: GUÍA PARA FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS (Rev 1)
MEDDEV 2.2/3-1998 DIRECTRICES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE: LA DIRECTIVA 90/385 CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS LA DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS "FECHA DE CAPACIDAD DE USO" (Rev. 3)
MEDDEV 2.10-2 ATT 4-2001 Reglas Especiales de Acreditación para Organismos de Certificación de Sistemas de Calidad Alcance “Dispositivos Médicos Estériles” (Rev 1)
MEDDEV 2.7.1-2009 DIRECTRICES SOBRE EVALUACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: GUÍA PARA FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS (Rev 3)

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IEC 60601-2-33/AMD1:2006 Equipos electromédicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico; Enmienda 1
IEC 60601-2-33/AMD2:2007 Equipos electromédicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico; Enmienda 2
IEC 60601-2-1/AMD1:2002 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV; Enmienda 1
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CISPR 11-2009/AMD1-2010 Enmienda 1 - Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición
IEC 60601-2-3/AMD1:1998 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia de onda corta; Enmienda 1
IEC 61157:2007/AMD1:2013 Medios estándar para informar la salida acústica de equipos ultrasónicos de diagnóstico médico; Enmienda 1
CISPR 11:2015/AMD1:2016 Enmienda 1 - Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición
CISPR 11-2015/AMD1-2016 Enmienda 1 - Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición
CISPR 11:2009/AMD1:2010 Enmienda 1 - Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición
IEC 60601-2-11/AMD1:2004 Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia con rayos gamma
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IEC 60601-1/AMD1/COR1:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial; Enmienda 1, Corrigendum 1
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未注明发布机构, la reforma de salud

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US-AAMI, la reforma de salud

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CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, la reforma de salud

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