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体外診断薬及び診断試薬

体外診断薬及び診断試薬は全部で 243 項標準に関連している。

体外診断薬及び診断試薬 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 分析化学、 医療機器、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 商品の総合的な梱包と輸送、 包装資材および副資材、 空気の質、 検査・修理・試験設備。

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断薬及び診断試薬

• KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• KS P SIO 18113-2-2012 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2：体外診断専門試薬
• KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報（ラベル表示） - パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• KS P ISO 18113-2:2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
• KS P ISO 19001:2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
• KS P 2068-2020 体外診断用医療検査室の干渉試験手順
• KS P 1800-2019 体外診断試験プロトコルにおけるマトリックス効果の評価
• KS P ISO 19001:2010 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
• KS P 1012-2010 熱帯熱マラリア遺伝子診断試薬の品質管理標準物質
• KS P 1013-2010 熱帯熱マラリア抗原診断試薬の品質管理標準物質
• KS P 1014-2010 三日熱マラリア抗原診断試薬の品質管理標準物質
• KS P ISO 15197:2017 体外診断検査システム - 糖尿病管理における血糖モニタリングシステムの自己検査の要件
• KS P ISO 15197:2010 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

KR-KS, 体外診断薬及び診断試薬

• KS P ISO 23640-2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• KS P ISO 19001-2017(2022) 生体内診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
• KS P ISO 18113-2-2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
• KS P ISO 19001-2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
• KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法
• KS P ISO 15197-2017(2022) 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• KS P ISO 15197-2017 体外診断検査システム - 糖尿病管理における血糖モニタリングシステムの自己検査の要件
• KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法 試験性能の一般要件

German Institute for Standardization, 体外診断薬及び診断試薬

• DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• DIN EN 13641:2002-08 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• DIN EN ISO 23640:2012 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2013
• DIN EN ISO 19001:2013-07 体外診断用医療機器 - 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001:2013)
• DIN EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001-2013)、ドイツ語版 EN ISO 19001-2013
• DIN EN 18000-2:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理 パート 2: 免疫技術試薬; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-2:2023 / 注: リリース日 2023-09-08
• DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011
• DIN EN ISO 18113-4:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断薬 (ISO 18113-4-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-4-2011
• DIN EN 18000-1:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理 パート 1: 初期およびバッチ間管理のための申請書類; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-1:2023 / 注: リリース日 2023-09-01
• DIN EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染リスクの排除または軽減、ドイツ語版 EN 13641:2002、ドイツ語および英語のテキスト
• DIN EN 13975:2003-11 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
• DIN EN 14254:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
• DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
• DIN EN ISO 15197:2015-12 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件

ES-UNE, 体外診断薬及び診断試薬

• UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
• UNE-EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件

Association Francaise de Normalisation, 体外診断薬及び診断試薬

• NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
• NF S92-011:1992 体外診断システム自己検査用の体外診断薬の表示要件
• NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物発色体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
• NF S92-040:1999 体外診断用医療機器 生物学的染色体外診断薬のメーカーから提供される情報
• NF S92-010:1992 体外診断システム 業務用体外診断薬の表示要件
• NF S92-041*NF EN 13641:2002 体外診断試薬感染に関連するリスクが排除または軽減される
• NF EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• NF EN ISO 19001:2013 IVD医療機器メーカーが提供する生体用IVD染色試薬に関する情報
• NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
• NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第4部：体外診断用試薬の自己検査
• NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬
• NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示） 第2部 業務用体外診断用試薬
• NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
• NF S92-013:1996 体外診断システム、医療および生物学的検体の輸送パッケージ、要件、検査
• NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的問題
• NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
• NF S92-036:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
• NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
• NF S92-026:2004 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• NF S92-026:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• NF EN ISO 20184-3:2021 分子体外診断検査用凍結組織の前分析プロセス仕様書パート 3: 抽出された DNA

国家药品监督管理局, 体外診断薬及び診断試薬

• YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

British Standards Institution (BSI), 体外診断薬及び診断試薬

• BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
• BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
• BS EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
• BS EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
• BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーによる情報提供（ラベル表示） 業務用体外診断用試薬
• BS EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） 自己検査用体外診断薬
• BS EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染症のリスクを排除および軽減します
• BS EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
• BS EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用臨床検査試薬のメーカーから提供される情報
• 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 2: 業務用体外診断試薬
• 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 4: 自己検査用の体外診断試薬
• BS EN 376:2002 自己検査用体外診断薬に関するメーカー情報
• BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報（ラベル表示） 自己検査用の体外診断用機器
• BS EN 592:2002 自己検査用の体外診断装置の使用説明書
• BS EN 13532:2002 自己検査用の体外診断医療機器の一般要件
• BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム 感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
• BS EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質
• BS EN 12286:1999(2001) 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
• BS EN 12286:1999 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
• BS ISO 15031-4:2014 道路車両 排出ガス関連診断のための車両と外部機器間の通信 外部試験機器
• BS EN ISO 20776-2:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染者の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• BS EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• BS EN 12287:1999 体外診断用医療機器 生物学的出発サンプル中の定量測定 参考物質の説明
• BS EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• BS EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査血糖モニタリングシステムの要件

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断薬及び診断試薬

• EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• CEN EN 13640-2002 体外診断薬の安定性試験
• EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
• EN 13640:2002 生物学的体外診断薬の安定性試験
• EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
• EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• EN 376:2002 自己検査用体外診断薬についてメーカーが提供する情報
• prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
• FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
• EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
• prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
• FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）
• EN ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• EN 13641:2002 実験室条件下での診断試薬に関連する感染リスクを排除および軽減します
• EN 829:1996 輸送梱包要件、体外診断システム用の医療サンプルおよび生物学的サンプルの検査
• EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質
• EN 14254:2004 体外診断用医療機器 人体からサンプル（血液を除く）を採取するための使い捨て容器
• EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病の自己管理のための血糖モニタリングシステム (ISO 15197:2013)
• EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病患者の自己検査のための血糖検出システムの要件 ISO 15197-2003
• EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

Professional Standard - Medicine, 体外診断薬及び診断試薬

• YY/T 1244-2014 体外診断薬用精製水
• YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
• YY/T 0639-2008 体外診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカー提供情報
• YY/T 1221-2013 心筋トロポニン１診断薬（箱）（金コロイド法）
• YY/T 1789.6-2023 体外診断検査システムの性能評価法 第6部：定性試薬の精度、診断感度、特異性
• YY/T 1220-2013 クレアチンキナーゼアイソザイム（CK-MB）診断薬（箱）（金コロイド法）
• YY/T 0688.2-2010 臨床検査・体外診断システムにおける感染性病原体感受性検査装置および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価

Danish Standards Foundation, 体外診断薬及び診断試薬

• DS/EN 376:1993 体外診断システム。 自己検査用の体外診断試薬の表示要件
• DS/EN 375:1993 体外診断システム。 専門的な体外診断用試薬のラベル要件
• DS/EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーが提供する生物染色用体外診断薬に関する情報
• DS/EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査のための血糖モニタリングシステムの要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断薬及び診断試薬

• GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
• GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
• GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬

AENOR, 体外診断薬及び診断試薬

• UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
• UNE-EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• UNE-EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーから提供される生物染色用体外診断用試薬に関する情報（ISO 19001:2013）
• UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
• UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）
• UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)
• UNE-EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験のサンプリング手順 - 統計的側面

AT-ON, 体外診断薬及び診断試薬

• ONORM EN 376-1993 体外診断システム。 自己検査用体外診断薬の表示要件
• ONORM EN 375-1993 体外診断システム。 業務用体外診断薬の表示要件
• OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
• OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
• ONORM EN 829-1996 体外診断システム。 医療および生物学的サンプルの輸送梱包。 リクエスト、テスト

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断薬及び診断試薬

• ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
• ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬
• ISO 19001:2002 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
• ISO 15031-4:2014 道路車両 排出ガス診断のための車両と外部機器間の通信 パート 4: 外部試験機器
• ISO 21474-2:2022 体外診断医療機器 核酸の多重分子検査 パート 2: 検証と検証
• ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
• ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

Professional Standard - Agriculture, 体外診断薬及び診断試薬

• 163药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
• 162药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 183药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 164药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査診断薬
• 137药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
• 179药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 160药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 136药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 138药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査用診断薬
• 180药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 161药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 134药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 178药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 159药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 181药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 135药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 133药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 165药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 184药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 118兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品 豚口蹄疫ウイルス VP1 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着測定法診断キットの説明書
• 119兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品 豚口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キットの説明書
• 140药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (ヒト血清)
• 135兽药典 三部-2015 本文の内容 診断製品 豚口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
• 134兽药典 三部-2015 本文の内容 診断製品 豚口蹄疫ウイルスVP1構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
• 105兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品 ウシおよび羊口蹄疫ウイルス VPl 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着検査診断キットの説明書
• 106兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品 ウシおよびヒツジ口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キットの説明書
• 139药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 121兽药典 三部-2015 目次 診断製品 ウシおよび羊口蹄疫ウイルス VP1 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着検査診断キット
• 122兽药典 三部-2015 本文の内容 診断製品 ウシ口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
• 1342药典 化学药和生物制品卷-2010 第 18 章 生物由来製品 8. 生体内診断試薬 SiK 検査毒素
• 111兽药典 三部-2015 目次 診断製品 口蹄疫 O 型抗体 液相遮断 ELISA 検出キット
• 110兽药典 三部-2015 目次 診断製品 口蹄疫ウイルス アジア 1 型抗体 液相ブロッキング ELISA 検出キット
• 1341药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体内診断薬 ブルセラ菌精製タンパク質誘導体
• 1340药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体診断薬BCG純粋タンパク質誘導体
• 1339药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体内診断薬 ツベルクリン純粋タンパク質誘導体
• 109兽药典 三部-2015 目次 診断製品 口蹄疫ウイルス 非構造タンパク質 3ABC ELISA 抗体検出キット
• 896兽药质量标准2017年版 生物製剤第 1 巻 動物用医薬品の品質基準 免疫組織化学的疾患診断試薬
• 732兽药质量标准2017年版 生物由来製品第 1 巻 動物用医薬品の品質基準 狂牛病免疫組織化学的診断試薬
• 821兽药质量标准2017年版 生物学的製剤ボリューム 1 動物用医薬品品質基準 口蹄疫ウイルス 非構造タンパク質抗体 モノクローナル抗体遮断酵素免疫吸着検査 診断キット
• 182药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス1型核酸検出キット
• 116兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品クラミジア補体結合検査抗原、陽性血清および陰性血清の説明書
• 1125兽药质量标准2017年版 生物製剤第 2 巻動物用医薬品品質基準スクレイピー免疫組織化学的診断試薬に関する説明書
• 83兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品に関する説明書 腺官補体結合検査 抗原、陽性血清、陰性血清

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• GOST R ISO 19001-2013 体外診断用医療機器メーカーは、バイオカラーリング用の体外診断用試薬に関する情報を提供しています。
• GOST R ISO 23640-2015 体外医療機器、体外診断薬の安定性評価
• GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
• GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2 業務用体外診断用試薬
• GOST R 51352-2013 体外診断用医療機器 試験方法
• GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
• GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット 一般仕様
• GOST R 51088-2013 体外診断用医療機器 試薬、キット、検査システム、管理材料、培地 機器およびサポート文書の要件
• GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• GOST EN 13975-2016 体外診断用医療機器の受け入れ試験に使用されるサンプリング手順 統計的特性
• GOST R ISO 15197-2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件

BE-NBN, 体外診断薬及び診断試薬

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• T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法
• T/CAMDI 125-2024 体外診断用医療機器の信頼性試験方法

国家发展和改革委员会, 体外診断薬及び診断試薬

• WB/T 1116-2020 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

GOSTR, 体外診断薬及び診断試薬

• GOST R EN 13641-2010 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• GOST R 58569-2019 動物ブルセラ症診断用免疫拡散法の仕様
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国家药监局, 体外診断薬及び診断試薬

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• YY/T 1652-2019 体外診断用試薬の品質管理材料に関する一般的な技術要件
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CEN - European Committee for Standardization, 体外診断薬及び診断試薬

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中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断薬及び診断試薬

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未注明发布机构, 体外診断薬及び診断試薬

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• DIN EN 376:2002 自己使用体外診断用検査試薬メーカーからの情報提供
• DIN EN ISO 15197:2004 体外診断検査システム 糖尿病用自己血糖測定システムの要件
• BS EN 829:1997 体外診断システム。 医療および生物学的サンプルの輸送梱包。 要件、テスト

Lithuanian Standards Office , 体外診断薬及び診断試薬

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Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断薬及び診断試薬

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Indonesia Standards, 体外診断薬及び診断試薬

• SNI ISO 19001:2009 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
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Professional Standard - Commodity Inspection, 体外診断薬及び診断試薬

• SN/T 2435-2010 動物検疫検査キットの品質評価手順
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Canadian Standards Association (CSA), 体外診断薬及び診断試薬

• CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 糖尿病患者の自己検査のための血糖検出システムの体外診断検査システム要件、第 1 版

その他：   体外診断薬, 臨床用体外診断薬, 臨床化学体外診断キット, 体外診断薬の安定性, 体外診断試薬の化学, 体外診断薬の製造, 臨床用体外診断薬, 体外診断薬, 医療機器および体外診断薬, 体外診断薬の品質管理, 臨床体外診断薬, 体外診断キット, 体外医療診断薬, 臨床体外診断薬, 医療用体外診断薬, 体外臨床診断薬, 体外診断薬の品質, 体外診断薬及び診断試薬, 体外診断薬及び診断試薬, 体外診断試薬の方法論.