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임상시험 분석

모두 73항목의 임상시험 분석와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상시험 분석와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 항공기 및 우주선 통합, 의료 장비, 응급 처치, 품질, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 실험실 의학, 치과, 무기화학, 화학 제품, 정보 기술 응용, 인구 통제, 피임약, 수의학.


RU-GOST R, 임상시험 분석

  • GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
  • GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
  • GOST R 57525-2017 임상 및 경제 분석 일반 요구 사항
  • GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
  • GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 2부: 신뢰성 분석 방법 평가(정확도, 민감도, 특이성)
  • GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
  • GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
  • GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
  • GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트를 위한 품질 요구 사항 파트 4: 실험실 정보 제출을 위한 적시성 요구 사항에 대한 개발 규칙
  • GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
  • GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양

Professional Standard - Hygiene , 임상시험 분석

  • WS/T 420-2013 임상 실험실을 통한 상용 정량 키트의 분석 성능 검증
  • WS/T 406-2012 일상적인 임상 혈액학 테스트를 위한 분석 품질 요구 사항
  • WS/T 403-2012 임상 생화학 검사 일상 항목 분석 품질 지표
  • WS/T 409-2013 임상 시험 방법의 총 분석 오류 결정
  • WS/T 102-1998 임상시험 항목의 분류 및 코드

Military Standards (MIL-STD), 임상시험 분석

Group Standards of the People's Republic of China, 임상시험 분석

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 분석

American Society for Testing and Materials (ASTM), 임상시험 분석

  • ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
  • ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
  • ASTM E2045-99 실험실 동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습

Professional Standard - Medicine, 임상시험 분석

  • YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
  • YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침

CZ-CSN, 임상시험 분석

US-AAMI, 임상시험 분석

Danish Standards Foundation, 임상시험 분석

  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

IT-UNI, 임상시험 분석

Association Francaise de Normalisation, 임상시험 분석

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 임상시험 분석

卫生健康委员会, 임상시험 분석

British Standards Institution (BSI), 임상시험 분석

  • DD ENV 13728-2001 건강 정보학 실험실 정보 시스템을 위한 임상 분석기 인터페이스
  • BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습

国家卫生计生委, 임상시험 분석

  • WS/T 494-2017 임상 정성적 면역분석 검사에서 중요한 일상 항목에 대한 품질 요구 사항 분석

European Committee for Standardization (CEN), 임상시험 분석

  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습

AT-ON, 임상시험 분석

Lithuanian Standards Office , 임상시험 분석

  • LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 임상시험 분석

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 임상시험 분석

  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

AENOR, 임상시험 분석

  • UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상시험 분석

  • KS P 8430-2015(2020) 임상 실험실의 분석 전 자동화 시스템에 대한 관리 및 안전 요구 사항
  • KS P ISO 14155-2:2007 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비
  • KS X ISO 18812-2016(2021) 건강 정보학 실험실 정보 시스템을 위한 임상 분석기 인터페이스 사용 프로필

CU-NC, 임상시험 분석

  • NC 20-25-6-1988 의학. 임상 보조 방법 및 수단. 크레아티닌의 광도 측정. 임상 분석 방법

International Organization for Standardization (ISO), 임상시험 분석

  • ISO 14155-2:2003 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비

ZA-SANS, 임상시험 분석

Canadian General Standards Board （CGSB), 임상시험 분석

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