11.040.60 治疗设备 标准查询与下载

GB/T 11748-2023 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机

Laser therapeutic equipment—Carbon dioxide laser equipment

GB/T 12257-2023 激光治疗设备 氦氖激光治疗机

Laser therapy equipment He-Ne laser therapy machine

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

替换:本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。201.

Medical electrical equipment—Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment

GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

替换:本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4 类封闭的激光器的1C类、3B类或4 类激光产品。在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。 注1:这些应用中分类为1 类、1M类、2 类、。

Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

替换:GB9706 的本部分适用于交流电源供电,标称X射线管电压为10kV~1 MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。 注:本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。 如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备,或者仅适用于ME系统,该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况,那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统。201.

Medical electrical equipment –Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

替换:GB9706 的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况,则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于能量为 1 MeV 至 50 MeyVy 的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。 本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面: ——旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS) 自动控制其操作参数的选择与显示的设备。 ——在正常状态下和在正常使用时 ,该设备输出的 X-辆射束和(或)电子辐射束: 标称能量为 1 MeV 至 50 MeV:; 距辆射源 1 m 处,最大吸收剂量率在 0.001 Gy"s 和1Gy'"s 之间; 正常治疗距离CNTDs) 距辐射源在0.5m和2m之间。 同时， ——预期用于 : 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下 ,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作 ,用于特定的临床目的,如固定放射治疗或移动束放射治疗 按使用说明书所推荐的方法维护; 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。 注 1: 在本部分中,所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。 注 2: 在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。 GB/T 18987-2015 给出了设备运动的命名、刻度的标识.它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见 201.7.4.101) 。 GB 15213 规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的 ME 设备之间的比较。GB 15213 不包括安全要求,因此也不需要与本部分保持一致。此外,还应注意,GB 15213 中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

Medical electrical equipment—Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能 ，以下简称 ME 设备 。 如果章或条明确指出仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统 ，则标题和其内容也适用 。 否则 ，该 章或条对 ME 设备和 ME 系统都适用 。 除通用标准中 7.2．13 和 8.4．1 以外 ，本部分范围内并没有对 ME 设备或 ME 系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求 。 注 ：见通用标准的 4.2。 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备 ，该 ME 设备用于疾病的治疗和缓解 。本部分规定要求 ： a） 对自动控制的后装 ME 设备 1） 包含且仅使用 β、γ 或中子发射密封放射源 ，或设计与制造用于自动控制后装 ME 设备的近距离治疗 X 射线源 。 2） 能自动将密封放射源从贮源器 ，或将近距离治疗 X 射线源从患者体外的一个参考位置 ，送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗 X 射线源的参考位置 。 3） 设计成与患者有接触 。 4） 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制 ，自动完成放射源的移动 。 控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统 PESS（计算机或微处理器 ），也可以是不可编程电子系统 。 b） ME 设备 1） 正常使用时 ，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作 。 操作者具备特定医学应用和特定临床用途 ，如远程后装近距离治疗 ，所需的技能 ； 2） 按照使用说明书中推荐的方法维护 ； 3） 由合格人员定期进行质量保证和校准 。 本部分对密封放射源的要求不作规定 。 ME 设备使用的 X 射线管的设计要求在 IEC 其他标准中已经明确 ，如IEC60601228：2010。 本部分的要求基于下列假设 ： ——— 治疗计划是有效的 ，并给出了恰当的治疗参数值 ； 1） 通用标准是指 GB9706.1—2020《医用电气设备 第 1 部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 》。 ——— ME 设备使用的放射源源强是已知的 。 为确保 ME 设备能完成预置的治疗参数 ，本部分特别要求 ： ——— 选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动 ； ——— 按选定的照射时间 ，由选定的放射源组合给予辐照 ； ——— ME 设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害 。

Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分用于 γ射束治疗设备 的 基本安全 和 基本性能 ，包括 多源立体定向放射治疗设备 ，以下简称设备 。 若某章或条明确指出仅适用于 设备 或 系统 ，则该章或条的标题和内容将予以说明 。 若不是这种情况 ，则该章或条适用于 设备 和 系统 。 除通用标准的 7.2．13 和 8.4．1 外 ，本部分范围内的 犕犈 设备 或 犕犈 系统 的预期生理效应所导致的危险 在本部分中没有具体要求 。 注 ：参见通用标准 4.2。

Medical electrical equipment—Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

GB/T 12130-2020 氧舱

本标准规定了氧舱产品的分类、要求、.试验方法.检验规则标记和使用说明及包装.运输、储存。本标准适用于TSG24一2015 规定的医用氧和能和高气压舱。

Hyperbaric oxygen chambers

GB/T 9706.206-2020 医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-6: Particular requirments for the basic safety and essential performence of microwave therapy equipment

GB 9706.206-2020 医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在 201.3.204 中定义)的安全要求。 注: 在“专用指南和解释?部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录 AA。与附录 AA 中注解相对应的条款或子条款以星号(”)进行标注。

Medical electrical equipment—Part 2-6: Particular requirments for the basic safety and essential performence of microwave therapy equipment

GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称 ME 设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于 ME 设备 ,或仅适用于 ME 系统,则在章或条的标题和内容中加以说明 。若未加说明 ,则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。 本部分范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 见通用标准的 4.2。 本专用标准不适用于: ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备); ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(人参见 GB 9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

GB/T 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706 的本部分规定了短波治疗设备(以下称为 ME 设备)的安全要求。 本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。 注: 在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解,参见附录 AA。与附录 AA 中注解相对应的条款或子条款以星号(” )进行标注。

Medical electrical equipment—Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment

GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

增加： GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机： --使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积； --用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查； --在技术说明书规定的环境和供电条件下使用； --包含以下部分： ? 一个产生X射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统； ? 一个能显示出X射线束图像的系统，例如X射线摄影或X射线透视； ? 一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置； ? 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构； ? 一个控制系统； ? 一个治疗床系统。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

GB 9706.17-2009 医用电气设备.第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求

除下述内容外，《通用标准》的该章适用。 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备安全专用要求。适用于使用密封放射器放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供γ射束的设备；也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗设备。 适用于： 在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备； 在预定周期内维修的设备； 由用户进行常规检验的设备； 有特殊规定的临床应用设备。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

GB 9706.13-2008 医用电气设备.第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

除下列修改外 ,GB9706.1-2007 《医用电气设备 要求》 ) 的章条适用。 第 1 部分 : 安全通用要求》 ( 以下简称《安全通用 适用范围和目的 除下列修改外 , 《安全通用要求》的该章适用。 1.1.101 本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。 1.1.102 本部分规定了自动控制式后装设备的要求 , 此设备含有且仅使用户β、γ和中子密封放射源 ; ——能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器 ; ——设计成与患者有接触 ; ——源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制 , 自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统 PESS( 计算机或微处理器 ), 也可以是不可编程电子系统。 1.1.103 本部分规定要求设备 ——在合格人员的监督下使用 ; ——定期维护 ; ——由用户定期检修。 本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定 , 对密封放射源要求由其他标准规定 ( 见 6.8.3) 。 1.1.104 本部分的要求基于下列假设 : ——治疗计划是有效的 , 并给出了恰当的治疗参数值 ; ——设备使用的放射源源强是已知的。 为确保设备能完成预置的治疗参数 , 本部分特别要求 : ——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动 ; ——按选定的照射时间 , 由选定的放射源组合给予辐照 ; ——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

GB 9706.5-2008 医用电气设备.第2部分:能量为1MeV至50.MeV电子加速器安全专用要求

本部分包括型式试验和现场试验 , 分别适用于电子加速器的制造和某些安装 情况 : ——旨在用于人类医学实践中的放射治疗 , 包括能由可编程电子子系统 (PESS) 自动控制其操作参数的选择与显示的设备 ; ——在正常条件 (NC) 下和在正常使用时 , 该设备输出的 X 辐射束和 / 或电子辐射束 : ·标称能量为 1MeV 至 5OMeV; ·距辐射源 lm 处 , 最大吸收剂量 率在 0.001Gy · S 和 1Gy · S 之间 ; ·正常治疗距离 (NTDs) 距辐射源在 0.5m 和 2m 之间 ; ——同时 ·为了正常使用 , 在获得相应许可人员或合格人员的指导下 , 由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作 , 用于特定的临床目的 : 即固定放射治疗或移动束放射治疗 ; ·按使用说明书所推荐的方法维护 ; ·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验 ; ·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

Medical electrical equipment.Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

GB 9706.6-2007 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求

增加：专用标准规定了2．1．101所定义的微波治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。本专用标准不适用于发热用的设备。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment