C276 标准查询与下载

T/SHQAP 007-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理

本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求。

Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Warehouse management

T/SHQAP 006-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理

本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。

Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Laboratory management

T/SHQAP 001.1-2024 生物制品连续制造指南 第1部分：原液（治疗性蛋白）

本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行。

Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 1：Drug Substances (Therapeutic Proteins)

T/SHQAP 001.2-2024 生物制品连续制造指南 第2部分：制剂（治疗性蛋白）

本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续。

Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 2：Drug Products (Therapeutic Proteins)

T/CIET 416-2024 干细胞抗衰产品研发指南

本文件规定了干细胞抗衰产品的产品分类、研发指导原则、研发流程、技术要点。 本文件适用于干细胞抗衰产品的研发。

Stem cell anti-aging product development guide

T/CIET 413-2024 脐带间充质干细胞制备及质量控制规范

本文件规定了脐带间充质干细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、质量控制以及质量评价。 本文件适用于脐带间充质干细胞的制备与质量控制。

Umbilical cord mesenchymal stem cell preparation and quality control specifications

T/CI 305-2024 海参肽原料质量要求

本文件规定了海参肽的原料、要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用酶解工艺对可食用海参进行水解制得的粉末状化妆品用原料海参肽。

Quality requirements for raw materials of sea cucumber peptide

T/CIET 392-2024 质量分级及“领跑者”评价要求 环境治理用微生物菌剂

本文件规定了环境治理用微生物菌剂质量及企业标准水平评价的术语与定义、基本要求、评价指标及分类、评价方法和等级划分。 本文件适用于环境治理用微生物菌剂质量和企业标准水平评价。其他相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用，相关企业在制定企业标准时也可参照本文件。

Quality grading and “leader” evaluation requirements for microbial inoculants for environmental treatment

T/FDSA 0049-2024 人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范

6  技术要求　 6.1  外泌体制备　 6.2  关键质量属性　

Specifications： Production and Testing of Exosomes Derived from Human Mesenchymal Stem Cells

T/CIET 356-2024 脂肪间充质干细胞分离制备规范

本文件规定了脂肪间充质干细胞的术语和定义、基本要求、样本采集、样本运输、样本接收、分离与培养、记录、质量控制以及质量评价与放行。 本文件适用于脂肪间充质干细胞的分离制备与质量控制。

Specification for isolation and preparation of adipose mesenchymal stem cells

T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全。

Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production

T/SHPPA 026-2024 除菌级过滤器生产质量管理指南

本标准第 4、5 章以除菌级过滤器制造商为主体，对除菌级过滤器的生产制造、质量控制和检测放行方面提出了要求。亦可为用户筛选、管理除菌级过滤器及其供应商提供参考；第6章以使用者为主体，对除菌级过滤器使用和维护提出了相关要求。

Guidelines for the manufacturing quality management of sterilizing-grade filter

T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。 本标准可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。

Guidance for the manufacturing quality management of tangential flow filtration membrane and cassettes/devices

T/CASME 1083-2023 科研用生化试剂盒

本文件规定了科研用生化试剂盒的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

Biochemical Assay Kit for Scientific Research

T/SHQAP 002-2023 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理

本文件聚焦药品的车间生产制造，针对相应的数字系统，如制造执行系统（MES）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯，以提升药品生产质量管控，以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。

Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Manufacturing management

T/ZSA 150-2023 免疫细胞产品供者材料管理要求

供者材料作为免疫细胞产品生产过程中的起始原材料，其质量是决定免疫细胞产品成品质量的重要组成部分。供者材料的管理环节需要采集单位（一般为医疗机构）、运输单位及生产单位之间的配合，这对生产单位、运输单位和医疗机构提出了新的管理要求。供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体存在生物安全风险，同时温度对供者材料的质量具有显著的影响；另外在大批量临床试验及商业化生产时极有可能存在同一医疗机构同日采集多批次供者材料的情况，批次混淆的风险较高。 鉴于免疫细胞产品的供者材料以上特性及风险，为规范供者材料从采集、运输、验收及废弃物处理的过程控制，保证供者材料质量，特制定本文件。

Management requirements for donor materials of immune cell product

T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应，了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况，从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险，有助于评价产品的获益风险情况。 本文件对自体CAR-T细胞治疗产品长期随访临床研究从考虑要素及长期随访研究的设计实施等方面提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险。

Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products

T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。  本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。 

Procedures for Immunogenicity and Immunotoxicity of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。  本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。

Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程

本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。  本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。

Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products