C37 医疗设备通用要求 标准查询与下载

EN ISO 22442-2:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:资源控制,采集和处理（ISO 22442-2:2015）

In diesem Teil von ISO 22442 werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Er kommt dort zum Einsatz, wo es der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 vorschreibt. ANMERKUNG 1 Die selektive Beschaffung wird beim Risikomanagement in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) als besonders wichtig angesehen. Die Hersteller sollten für die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern ISO 22442-3 beachten. Dieser Teil von ISO 22442 behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion oder Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. Die Elemente des Qualitätsmanagementsystems, welche von diesem Teil von ISO 22442 gefordert werden, können einen Teil eines Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485 darstellen. ANMERKUNG 2 Für die Anwendung von ISO 22442 ist es generell zweckmäßig, den Anforderungen und Empfehlungen, die in allen drei Teilen der Norm enthalten sind, gebührende Betrachtung zukommen zu lassen.

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing@ collection and handling

EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2015)

Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, z. B. a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze; b) Verunreinigungen durch Viren; c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen; d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material. Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten. Dieser Teil von ISO 22442 legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können. Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Grade für die Annehmbarkeit von TSE-Risiken bei Talg-Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch-Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest. Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Dieser Teil von ISO 22442 gilt nicht für die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten. ANMERKUNG 1 Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu nutzen. Es wird jedoch auf Internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion und Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. ANMERKUNG 2 Eine Anleitung zur Anwendung dieses Teils von ISO 22442 ist in Anhang A gegeben.

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015)

BS EN 60601-1-2:2015 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.并行标准:电磁干扰.试验和要求

Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests

BS EN 61010-2-040:2015 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

NF C74-388/A1*NF EN 80601-2-30/A1:2015 医疗电气设备. 第2-30部分: 自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

NF C74-020/A1*NF EN 60601-1-10/A1:2015 医疗电气设备. 第1-10部分: 基本安全和主要性能的通用要求. 辅助标准: 生理闭环控制器的开发要求

Medical electrical equipment - Part 1-10 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

BS EN 60601-2-36:2015 医疗电气设备 体外诱导碎石设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

BS EN 60601-1-11:2015 医疗电气设备.基本安全性和必要性能的一般要求.附属标准.家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求

Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

BS EN 60601-1-12:2015 医疗电气设备. 基本安全和基本性能的通用要求. 副标准: 预期供紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求

Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备.第9部分:流体型一次性压力输液设备

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Übertragungsleitungen für Infusionen unter Druckeinwirkung zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis maximal 200 kPa (2 bar). Dieser Teil von ISO 8536 erfasst: a) Spritzenpumpenleitungen (SPL); b) Verbindungsleitungen (CL); c) Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC). In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备.第4部分:一次性压力输液器的医用设备

Dieser Teil von ISO 8536 liefert den Anwendern Angaben über sterilisierte Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis zu einem Maximaldruck von 200 kPa (2 bar). In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015)

EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.第10部分:用于一次性压力输液设备用管路附件（ISO 8536-10:2015）

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Zubehörteile für Übertragungsleitungen und Druckinfusionsapparate nach ISO 8536-8. Dieser Teil von ISO 8536 erfasst das Folgende: a) Zweiwegehähne, Dreiwegehähne, Vierwegehähne und Hahnbänke; ANMERKUNG Die Bezeichnung eines Hahns hängt von der Anzahl der Verbindungen ab. Die Anzahl der möglichen Funktionsstellungen kann zusätzlich durch einen Schrägstrich und darauf folgend durch die Zahl der möglichen Hahnstellungen erfolgen, z. B. 3/4-Wegehahn für einen Dreiwegehahn mit vier möglichen Stellungen. b) Zuspritzteil mit Septum oder Ventil; c) Stopfen oder Adapter. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015)

EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.第11部分:用压力设备输液的输液过滤器

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bis 200 kPa (2 bar) bestimmte und mit Übertragungsleitungen von Druckinfusionsapparaten und Infusionsgeräten nach ISO 8536-8 verwendete Infusionsfilter. Diese Norm befasst sich nicht mit der Wirksamkeit von Filtern zur Abscheidung von Partikeln oder Keimen. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015)

YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

Medical devices.Quality management.Medical device nomenclature data structure

YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认

YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。 本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。 如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，那么与医疗器械符号的可用性有关的，如ISO 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的，除非有客观证据表明不可以接受。 本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

Medical devices.Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied.Part 2:Symbol development,selection and validation

BS EN 62353:2014 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux :- génotoxicité ;- cancérogénicité ;- toxicité sur la reproduction et le développement.

Biological evaluation of medical devices - Part 3 : tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

BS PD IEC/TR 62354:2014 医疗电气设备的通用试验规程

General testing procedures for medical electrical equipment

BS EN ISO 5359:2014 麻醉和呼吸器. 医疗气体设备用低压软管组件

Anaesthetic and respiratory equipment. Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

IEC 62353:2014 医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验

"This International Standard applies to testing of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS@ hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS@ or parts of such equipment or systems@ which comply with IEC 60601-1:1988 (second edition) and its amendments and IEC 60601-1: 2005 (third edition) and its amendments@ before PUTTING INTO SERVICE@ during MAINTENANCE@ INSPECTION@ SERVICING and after REPAIR or on occasion of RECURRENT TESTS to assess the safety of such ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts thereof. For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account the safety standards for the design and information in the instructions for use of that equipment. This standard contains tables with allowable values relating to different editions of IEC 60601-1. For the purpose of this standard@ the application of measuring methods is independent of the edition according to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is designed. This standard contains: ?C ""general requirements""@ which contain clauses of general concern@ and ?C ""particular requirements""@ further clauses handling special types of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS and applying in connection with the ""General requirements"". NOTE At this stage@ there are no particular requirements. This standard is not suitable to assess whether ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or any other equipment comply with the relevant standards for their design. This standard is not applicable to the assembly of ME SYSTEMS. For assembling ME SYSTEMS see Clause 16 of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121. This standard does not define requirements for REPAIR@ exchange of components and MODIFICATION of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS. All MAINTENANCE@ INSPECTION@ SERVICING@ and REPAIR done in accordance with MANUFACTURER's instructions maintain the conformity to the standard used for the design of the equipment. Otherwise conformity to applicable requirements should be assessed and verified@ before the tests of this standard are performed. This standard is also applicable to tests after REPAIR. IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requires that@ as part of the RISK MANAGEMENT PROCESS@ the MANUFACTURER considers how the safety of ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM can be ensured during product lifetime. As part of the risk management process the MANUFACTURER may have identified MAINTENANCE procedures. This includes defining the respective tests for ME EQUIPMENT or for ME SYSTEM. The MANUFACTURER may have defined necessary measurement settings and methods including performance assurance tests in the instructions for use or other ACCOMPANYING DOCUMENTS. This standard provides consistent test procedures. This standard is not intended to define time intervals for RECURRENT TESTS. If such intervals are not defined by the MANUFACTURER@ Annex F can be used to help establish such intervals. Testing of the electrical installation@ including the SUPPLY MAINS and associated wiring@ in medical locations is excluded from this standard. Such tests are covered by IEC 60364-7-710 or national equivalents@"

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment