C92 制药加工机械与设备 标准查询与下载

JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置

本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置(以下简称:清洗装置)。

Pharmaceutical cleaning in place equipment

JB/T 20159-2013 卡式瓶灌装封口机

本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于卡式瓶灌装封口机(以下简称灌封机)。

Cartridge bottle filling-sealing machine

JB/T 20160-2013 预灌液注射器灌封机

本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预灌液注射器灌封机(以下简称灌封机)。

Syringe filling-sealing machine

JB/T 20157-2013 药用滚筒式混合机

本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于药用滚筒式混合机(以下简称混合机)。

Rotary drum mixer

JB/T 20153-2013 玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机

本标准规定了玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于从注射剂中检出粒径或长度大于等于50μm可见异物的玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机(以下简称检查机)。

Injection impurity detecting machine for large volume glass infusion bottle

JB/T 20015-2013 湿法混合制粒机

本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于湿法混合制粒机(以下简称制粒机)。

Wet mixing granulator

JB/T 20035-2013 除粉筛

本标准规定了除粉筛的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于对片状固体制剂除粉的除粉筛。

Deduster

JB/T 20151-2013 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机

本标准规定了塑料安瓿制瓶灌装封口一体机的范围、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于塑料安瓿制瓶灌装封口一体机(以下简称一体机)。

Plastic ampoule blow-fill-seal machine

JB/T 20152-2013 行星式混合机

本标准规定行星式混合机的术语和定义、型号标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于混合固体或半固体物料的行星式混合机(以下简称混合机)。

Planet type mix machine

JB/T 20025-2013 全自动硬胶囊充填机

本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于空心胶囊充填粉剂、微丸、颗粒等物料的充填机。

Fully automatic hard gelatin capsule filling machine

ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南

5.1 Application of the approach described within this guide is intended to satisfy international regulatory expectations in ensuring that manufacturing systems and equipment are fit for intended use, and to satisfy requirements for design, installation, operation, and performance. 5.2 The approach described in this guide applies concepts and principles introduced in the FDA initiative, Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century—A Risk-Based Approach. 5.3 This guide supports, and is consistent with, the framework described in ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10, and ICH Q11. 5.4 This guide may be used independently or in conjunction with other E55 standards published by ASTM International. 1.1 This guide is applicable to all elements of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems including: facility equipment, process equipment, supporting utilities, associated process monitoring and control systems, and automation systems that have the potential to affect product quality and patient safety. 1.2 For brevity, these are referred to throughout the rest of this guide as manufacturing systems. 1.3 This guide may also be applied to laboratory, information, and medical device manufacturing systems. 1.4 This guide is applicable to both new and existing manufacturing systems. The approach may be used for the implementation of changes to existing systems, and their continuous improvement during operation. 1.5 This guide is applicable throughout the life-cycle of the manufacturing system from concept to retirement. 1.6 This standard does not address employee health and safety, environmental, or other non-GxP regulations. This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置

本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用冻干机在线取样装置（以下简称：取样装置）。

Online sampling device for pharmaceutical lyophilizer

JB/T 20145-2012 药用冻干机无框式自动进出料装置

本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义，分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置（以下简称：自动进出料装置）。

Automatic frameless loading and unloading device for pharmaceutical lyophilizer

JB/T 20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机

本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机（以下简称：液氮冻干机）。

Pharmaceutical vacuum freeze-dryer with liquid nitrogen refrigeration

JB/T 20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机

本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。

Injection vials capping machine

JB/T 20030-2012 多效蒸馏水机

本标准规定了多效蒸馏水机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机（以下简称：蒸馏水机）。

Multi-effect water distiller

JB/T 20149-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线

本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓶两用洗烘灌封联动线的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓶两用洗烘灌封联动线（以下简称联动线）。

Synchronized combi-filling line for antibiotic vial and ampoule

JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机

本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机（以下简称分装机）。

Injection vials screw powder filling machine

JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称：冻干机）。

Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics

JB/T 20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机

本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机（以下简称灌装机）。

Class infusion bottle vacuumizing,nitrogen charging and filling machine