11.040.55 诊断设备 标准查询与下载
共找到 854 条与 诊断设备 相关的标准，共 57 页
General Specification for Infrared Imaging Human Surface Thermometry Screening Instruments
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- N11
- 发布
- 2024-03-15
- 实施
- 2024-03-15
替换:本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件范围不包括: a)作为ME设备的一个部分,用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度; b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪; c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪,其要求见YY0784; d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言,可采用不同于本文件规定的检验程序; e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备,可采用不同于本文件规定的检验程序。201.
Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C40
- 发布
- 2022-12-29
- 实施
- 2026-01-01
本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。 本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品,如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。
General technical requirement of microfluidic chip for multi-index nucleic acid isothermal amplification and detection
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-07-11
- 实施
- 2022-07-11
替换:本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中201.3.209 中所定义的设备,
Medical electrical equipment—Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C39
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本文件适用于采集和显示原始EEG波形的脑电图机。 本文件不适用于任何额外的EEG数据处理。条款201.5.8 试验顺序如果适用,首先进行8.8.5 的试验,因为漏电流和电介质强度试验能够反映出任何的保护措施的降级。条款201.7.2.
Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C39
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法。 本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。
Method based the microarray for mutation detetion of hereditary hearing loss
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- c30
- 发布
- 2018-05-14
- 实施
- 2018-12-01 00:00:00.0
本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。 本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。
General requirements of DNA array-based M. tuberculosis drug resistance detection
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2018-05-14
- 实施
- 2018-12-01
General technical requirement for chromosomal abnormality detection microarray
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Technical requirement of laser confocal biochip scanner
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-05-31
- 实施
- 2017-12-01 00:00:00.0
Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-05-31
- 实施
- 2017-12-01 00:00:00.0
本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义,以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。
DNA microarray for disease susceptibility DNA polymorphisms
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-11-12
- 实施
- 2014-04-11
本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求。 本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定。
General requirements of DNA array-based mycobacteria identification
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-11-12
- 实施
- 2014-04-11
本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 本标准的目的是为培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。
Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C39
- 发布
- 2008-12-30
- 实施
- 2010-03-01
GB/T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体温计（以下简称体温计）。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。
Clinical infrared thermometers.Part 1:Ear
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C38
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
Clinical electronic thermometer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C38
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机（还可以称为设备）安全专用要求。 本专用标准不包括适用脑电图学的其他设备中的特殊要求，例如： ----脑功能监护仪； ----声光刺激器； ----遥测脑电图仪； ----脑电数据的储存和重线设备； ----用于监护电休克疗法中的专用设备； ----动态脑电图记录器。
Medical electrical equipment.Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C39
- 发布
- 2005-11-24
- 实施
- 2006-08-01
本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名次术语、通用技术要求、通用试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。
General requirements for the medical endoscope and endoscope accessories
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C40
- 发布
- 2005-07-21
- 实施
- 2005-12-01
本标准规定了电子红外成像人体表面测温仪的分类、要求、试验方法和验收规则等。 本标准适用于以非接触方式测量人体表面温度的电子红外成像人体表面测温仪（以下简称测温仪）类的产品。
General specification for electronic infrared imaging thermometer of body skin
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- N11
- 发布
- 2005-02-02
- 实施
- 2005-06-01
本标准规定了玻璃体温计(以下简称体温计)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计；该产品供测量人体、动物(兽用)的体温用。
Clinical thermometer
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C38
- 发布
- 2001-12-04
- 实施
- 2002-04-01
除下列条文外，GB 9706.1的该章适用。 适用范围补充： 本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 注：对于运输用培养箱见IEC 60601-2-20。
Medical electrical equipment Particular requirements for safety of baby incubators
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C39
- 发布
- 2000-07-17
- 实施
- 2000-12-01
