高风险药品包装的形式和质量控制药包材中可提取物/浸出物分析方法的研究

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• 杜振霞：《高风险药品包装的形式和质量控制药包材中可提取物/浸出物分析方法的研究》
• 潘媛媛：《赛默飞液相色谱对药包材及药用辅料质量控制的解决方案》
• 刘国强：《安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物研究中的解决方案》

【会议背景】2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立等等。2016年底，国家药典委对《国家药包材标准》进行了征求意见。进一步完善药用辅料和药包材标准体系已是国家政策的走向，药包材及药用辅料的质量控制、稳定性和安全性相关技术显得尤为重要。

【会议内容】本次研讨会，分析测试百科网将邀请行业专家，同大家分享药包材及药用辅料的质量控制、稳定性和安全性的最新技术及应用，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。

【会议日程】

【赞助商】

【演讲人简介】

俞辉所长

国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药包材所所长，主任药师，国家第九届、第十届药典委员、国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器技术审评专家、中国现代应用药学编委、中国医药包装编委、中国药学会药物分析专业委员会委员、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长。

杜振霞教授

杜振霞 教授，博士生导师，于1997年开始在北京化工大学分析测试中心工作，先后从事了红外光谱、液相色谱、气相色谱/质谱，有机元素分析仪、液相色谱/质谱，超临界色谱/质谱等大型仪器的管理和功能开发等工作，基于多种仪器的使用经验，和企业的广泛接触，各种样品的分析方法的建立、谱图解析积累了丰富的经验，解决了许多企业的难题，并跟许多企业建立了良好合作关系。与中国检验检疫科学研究院、国家电网、同方威视科技股份有限公司、同仁堂及许多高校开展多项合作。

2012年在美国普渡大学做访问学者，在美国访学期间与美国Waters公司总部建立了合作关系，回国后开展了包装材料溶出物分析的研究方向，建立了包材中常用聚合物添加剂（300多种物质）的液相色谱质谱联用的谱库，用于可提取物和浸出物的高通量多靶标的快速检测。目前与同方威视技术股份有限公司合作研制离子迁移谱与质谱联用技术平台。与国内北京东西电子技术公司和广州禾信仪器股份有限公司建立合作实验室，开发全二维气相色谱-飞行时间质谱的应用领域。作为负责人承担和参加了国家科技支撑项目、国家自然科学基金、质检总局公益项目及众多企业合作项目。在 Analytical Chemistry，Journal of Chromatography A,，Journal of Hazardous Materials，Food Chemistry.等期刊上发表论文80多篇，SCI论文40多篇。在包装材料相容性研究方面发表了相关论文8篇。

潘媛媛 博士

赛默飞世尔公司液相色谱应用工程师，一直致力于药物分析等领域应用方法开发。

刘国强博士

2010毕业于北京大学药学院生药学专业，具有8年左右的液质

联用使用经验。擅长液质联系技术在天然产物的分析，中药成分的鉴定，药物杂质鉴定，药物代谢物鉴定，药包材分析等领域的应用与方法开发工作。

小金小白小田