欧盟CEP认证相关问题答疑问：某产品长期稳定性实验只做了25℃±2℃，请问如何确定储存温度？答：EU有明确规定，如果要申请复验期，你只提供长期稳定实验的数据，也就是25℃下的数据，一般是不会批准复验期的。如果申请复验期，必须提供加速稳定实验数据。在这种情况下，我们建议长期和加速都要做。问：如何确定哪些化合物具有警戒结构？答：没有办法给一个绝对的答复。但是可以买一些软件，含有这种分析的。问：干菌丝适合做起始物料吗？答：目前为止没有听说过。不好界定是什么物质。请看一下ICH一系列的指导文件，对于这一类物料的生产有明确说明，这个GMP是从工