乌拉地尔注射液

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体

鉴别

(1)取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在268nm的波长处有最大吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为4.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外,见乌拉地尔有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg鸟拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外,见乌拉地尔含量测定项下。

类别

同乌拉地尔

规格

5ml:25mg

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

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